Fluorouracil medac 50 mg/ml (500 mg/10 ml) Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

5-fluorouracilum

Tilgjengelig fra:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L01BC02

INN (International Name):

Fluorouracilum

Dosering :

50 mg/ml (500 mg/10 ml)

Legemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990477814; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990477913; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990478019; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990477821

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUOROURACIL MEDAC, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_FLUOROURACILUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluorouracil medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil medac
3.
Jak stosować lek Fluorouracil medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluorouracil medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUOROURACIL MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fluorouracyl jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy antymetabolitów.
Fluorouracil medac, roztwór do wstrzykiwań, jest używany w leczeniu
wspomagającym i
paliatywnym raka okrężnicy i raka piersi. Może być używany w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FLUOROURACIL MEDAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FLUOROURACIL MEDAC
●
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
fluorouracyl lub
którykolwiek składnik leku (wymieniony w punkcie 6);
●
jeśli szpik kostny został uszkodzony przez stosowanie innych
rodzajów leczenia (w tym
radioterapii);
●
jeśli guz jest niezłośliwy;
●
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
●
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie (np. półpasiec,
ospa wietrzna);
�

Preparatomtale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg fluorouracylu
(50 mg/ml)
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1 000 mg fluorouracylu.
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5 000 mg fluorouracylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda mililitr zawiera 8,2 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fluorouracil medac jest wskazany w leczeniu
wspomagającym i paliatywnym
raka piersi i raka okrężnicy, samodzielnie lub w leczeniu
skojarzonym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Fluorouracil medac może być podawany we wstrzyknięciu
dożylnym oraz we wlewie
dożylnym lub dotętniczym.
Dorośli
Wybór odpowiedniej dawki i sposobu leczenia zależy od stanu
pacjenta, rodzaju guza oraz od
tego czy fluorouracyl będzie stosowany sam czy w skojarzeniu z innymi
lekami. Leczenie należy
rozpoczynać w szpitalu i nie należy przekraczać dobowej dawki
wynoszącej 0,8 – 1 g.
Dawkowanie należy dostosować do masy ciała pacjenta, chyba że
pacjent jest otyły, ma obrzęki
lub inne formy nieprawidłowego zatrzymywania płynów, np.
wodobrzusze. Wówczas do
obliczenia wymaganych dawek należy brać pod uwagę prawidłową
masę ciała.
Zmniejszenie dawki jest wskazane u pacjentów:
1.
z wyniszczeniem;
2.
poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym w ciągu 30 dni przed
rozpoczęciem
leczenia;
3.
z osłabioną czynnością szpiku kostnego;
4.
z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
DAWKOWANIE
Dorośli
Zalecany plan leczenia dla fluorouracylu podawanego w monoterapii:
_LECZENIE POCZĄTKOWE _
Lek może być podawany we wlewie lub wstrzyknięciu. Wlew jes