Fludeoxyglucose (18F) Synektik

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Fludeoksigliukozė (18F)

Tilgjengelig fra:

SYNEKTIK S.A.

ATC-kode:

V09IX04

INN (International Name):

Fludeoksigliukozė (18F)

Dosering :

1 GBq/ml

Legemiddelform:

injekcinis tirpalas

Administreringsrute:

leisti į veną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Fludeoxyglucose (18F)

Autorisasjon status:

Perregistruotas

Autorisasjon dato:

2016-11-22

Informasjon til brukeren

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK 1,0 GBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
fludeoksigliukozė (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją radiologą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik
3.
Kaip vartoti Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1
1.
KAS YRA FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas vartoti tik
diagnostikos tikslais.
Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (
18
F); jis skirtas tam tikrų
jūsų kūno vietų diagnostiniams vaizdams užfiksuoti.
Kai į organizmą suleidžiamas nedidelis Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik kiekis, specialia kamera
gaunami medicininiai vaizdai. Gydytojas juos galės užfiksuoti ir
pamatyti, kur slypi jūsų liga arba kaip
ji progresuoja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) SYNEKTIK VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (
18
F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju radiologu, prieš pradėdami vartoti
Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik :
2
– jei sergate diabetu arba šiuo metu jūsų diabetas nepakankamai
kontroliuojamas;
– jeigu sergate infekcine ar uždegimine liga;
– jeigu patiriate inkstų sutrikimų.
Gydytoją radiologą informuokite, jeig

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
2
Fludeoxyglucose (
18
F) Synektik 1,0 GBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra
1,0 GBq fludeoksigliukozės (
18
F).
Kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku flakono turinio aktyvumas
svyruoja nuo 0,2 GBq iki
20,0 GBq.
Fluoras (
18
F) skyla iki stabilaus deguonies (
18
O), kurio pusėjimo trukmė yra 110 minučių, ir skleidžia
pozitroninį spinduliavimą, kurio didžiausia energija siekia 634
keV, po jo vyksta fotoninis
anihiliacijos spinduliavimas iki 511 keV.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, kuriame nėra
matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
3
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Fludeoksigliukozė (
18
F) skirta vartoti atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET)
tyrimą
suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams.
_Onkologija_
Vaistinis preparatas naudojamas atliekant vaizdinius tyrimus
pacientams, kuriems atliekamos
onkologinės diagnostinės procedūros, siekiant apibūdinti funkcijas
arba ligas, kai diagnostinis tikslas
yra didesnis gliukozės kaupimasis tam tikruose organuose arba
audiniuose. Toliau išvardytos
indikacijos yra pakankamai išsamiai dokumentuotos (taip pat žr. 4.4
skyrių).
Diagnozės nustatymas
-
Pavienių plaučių mazgelių apibūdinimas.
-
Nežinomos srities vėžio, diagnozuoto, pavyzdžiui, remiantis kaklo
srities adenopatija,
metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas.
-
Kasos darinio apibūdinimas.
Stadijos nustatymas
-
Galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą atliekant
kontroliuojamą biopsiją.
-
Pirminis plaučių vėžys.
-
Lokaliai progresavęs krūties vėžys.
-
Stemplės vėžys.
-
Kasos karcinoma.
-
Kolorektalinis vėžys, ypač pakartotinai nustatant stadiją ligos
atkryčio atvejais.
-
Piktybinė limfom