Fludeomap 250 MBq/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fludeoksyglukose (18F)

Tilgjengelig fra:

Curium Finland Oy

ATC-kode:

V09IX04

INN (International Name):

Fludeoksyglukose (18F)

Dosering :

250 MBq/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Multidosebeholder 1x1 doser

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-07-23

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fludeomap 250 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 250 MBq fludeoksyglukose (
18
F) ved referansetidspunktet (time of calibration).
Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 250 og 2500 MBq ved
referansetidspunktet.
Fluor (
18
F) henfaller til stabilt oksygen (
18
O) med en halveringstid på 110 minutter ved å emittere en
positronstråling med en maksimal energi på 634 keV som etterfølges
av fotonstråling som følge av
annihilasjon på 511 keV.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver ml fludeoksyglukose (
18
F) inneholder opptil 6,13 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Fludeoksyglukose (
18
F) er indisert til bruk ved positronemisjonstomografi (PET) hos voksne
og
pediatrisk populasjon.
_Onkologi _
_ _
Hos pasienter som gjennomgår onkologiske diagnostiske prosedyrer som
beskriver funksjon eller
sykdommer i spesifikke målorganer eller vev med økt glukoseopptak.
Følgende indikasjoner er
tilstrekkelig dokumenterte (se også pkt. 4.4):
Diagnose:
-
Karakterisering av solitær pulmonal nodulus
-
Påvisning av kreft med ukjent utgangspunkt, oppdaget for eksempel ved
forstørrede
lymfekjertler på halsen, lever- eller skjelett
-
Karakterisering av tumor i bukspyttkjertelen
Stadieinndeling:
-
Hode- og halskreft, inkl. som hjelpemiddel for å utføre biopsi
-
Primær lungekreft
-
Lokalavansert brystkreft
-
Spiserørskreft
-
Kreft i bukspyttkjertelen
-
Kolorektal kreft, spesielt for stadieinndeling ved tilbakefall
-
Malignt lymfom
-
Malignt melanom, Breslow > 1,5 mm eller lymfekjertelmetastase ved
første diagnose
Monitorering av terapeutisk respons:
2
-
Malignt lymfom
-
Hode- eller halskreft
Påvisning ved mistanke om tilbakefall:
-
Gliom med høy grad av malignitet (III eller IV)
-
Hode- eller halskreft
-
Kreft i skjold