Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUDARABINPHOSPHAT
Actavis Group PTC ehf.
L01BB05
Fludarabine
25 mg/ml
koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2013-03-06
1 Indlægsseddel: Information til brugeren FLUDARABINPHOSPHAT ACTAVIS 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING fludarabinphosphat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Fludarabinphosphat Actavis 3. Sådan bliver du behandlet med Fludarabinphosphat Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fludarabinphosphat Actavis indeholder det aktive stof fludarabinphosphat, som standser væksten af nye cancerceller. Alle kroppens celler danner nye identiske celler ved at dele sig. Fludarabinphosphat Actavis optages af cancercellerne og virker ved at forhindre dem i at dele sig. Ved cancer i de hvide blodlegemer (som for eksempel kronisk lymfatisk leukæmi - CLL) danner kroppen mange anormale hvide blodlegemer (lymfocytter), og lymfeknuderne begynder at vokse forskellige steder i kroppen. De anormale hvide blodlegemer kan ikke udføre deres almindelige sygdomsforebyggende funktion, og kan fortrænge de sunde blodlegemer. Dette kan medføre infektioner, reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), blå mærker, usædvanlig alvorlig blødning eller endog organsvigt. Fludarabinphosphat Actavis bruges til behandling af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) hos patienter med tilstrækkelig sund produktion af blodlegemer. Første behandling af kronisk lymfatisk leukæmi med Fludarabinphosphat Actavis skal kun påbegyndes hos patienter med fremskreden sygdom, og som har sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på fremskreden s Les hele dokumentet
19. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUDARABINPHOSPHAT "ACTAVIS", KONCENTRAT TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 25019 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fludarabinphosphat "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg fludarabinphosphat. Hvert hætteglas indeholder 50 mg fludarabinphosphat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs eller næsten farveløs opløsning, pH 7,3-7,7. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos voksne patienter med tilstrækkelige knoglemarvsreserver. Første linje-behandling med fludarabin bør kun indledes hos voksne patienter med fremskreden sygdom, Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C) eller Rai-stadium I/II (Binet- stadium A/B), hvor patienten udviser sygdomsrelaterede symptomer eller tegn på progressiv sygdom. _Fludarabinphosphat Actavis, koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning 25 mg-ml_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m 2 legemsoverfladeareal indgivet intravenøst dagligt i fem på hinanden følgende dage hver 28. dag. Den nødvendige dosis (beregnet på basis af patientens legemsoverfladeareal) af koncentratet trækkes op i en sprøjte. Ved intravenøs bolusinjektion fortyndes dosis yderligere i 10 ml 0,9 % natriumchlorid. Ved infusion kan den krævede dosis alternativt fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumchlorid og infunderes over ca. 30 minutter (se også pkt. 6.6). Behandlingstiden afhænger af behandlingsresultatet og tolerance over for lægemidlet. Til CCL patienter skal fludarabinphosphat gives, indtil den bedste respons er opnået (hel eller delvis remission, normalt seks cykler), hvorefter behandlingen afsluttes. Specialpopulationer _Nedsat nyrefunktion _ Dosis skal justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hvis kreatininclear Les hele dokumentet