FLUARIX TETRA 0,5 ML I.M. ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET İĞNESİZ

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

influenza virüsü (inaktif, split)

Tilgjengelig fra:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

J07BB02

INN (International Name):

influenza virus (inactivated, split)

Resept typen:

Normal

Terapeutisk område:

grip, inaktif, split virüs ya da yüzey antijeni

Autorisasjon status:

Aktif

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
FLUARIX TETRA 0,5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN
KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
KUADRİVALAN GRİP AŞISI
(SPLİT VİRİON, İNAKTİF)
2023-2024 SEZONU SUŞLARI
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir doz (0,5 ml) aşı split, inaktif virüs suşlarının
aşağıdaki antijenlerini içermektedir* :
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 -benzeri suş:
15 mikrogram **
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) -benzeri suş:
15 mikrogram **
(A/Darwin/6/2021, IVR-227)
B/Austria/1359417/2021 -benzeri suş:
15 mikrogram **
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
B/Phuket/3073/2013-benzeri suş:
15 mikrogram **
B/Phuket/3073/2013 (mutasyona uğramamış)
Belirtilen miktarlar 1 doz (0,5 mL) içindir.
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk
yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2023/2024 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey
Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği
kararına uygundur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum dihidrojen
fosfat,
potasyum klorür, magnezyum klorür hekzahidrat, α-tokoferil hidrojen
süksinat, polisorbat 80,
oktoksinol 10 ve enjeksiyonluk su.
Ayrıca çok düşük miktarlarda hidrokortizon, gentamisin sülfat,
ovalbumin (tavuk yumurtasından
elde edilir), formaldehit ve sodyum deoksikolat (sığır ve koyun
safrasından elde edilir) mevcuttur.
2
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FLUARIX TETRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
2.
_ _
_FLUARIX TETRA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FLUARIX TETRA NASIL KULLANILIR ? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FLUARIX TETRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FLUARIX TETRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FLUARIX TETRA bir aşıdır. Bu aşı sizi, özellikle de gribe
bağlı komplikasyon riski olan bireyleri
gribe karşı korumada etkilidir. FLUARIX TETRA resmi öneriler
doğrultusunda kullanılmalıdır.
FLUARIX
TETRA
tek
dozluk
kullanıma
hazır
enjektör
içinde
0,5

Preparatomtale

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUARIX TETRA 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren
kullanıma hazır enjektör
Kuadrivalan influenza aşısı (split virion, inaktif)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Split influenza virüsü, inaktif, aşağıdaki suşlara eşdeğer
antijen* içerir:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 -benzeri suş:
15 mikrogram **
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) -benzeri suş: 15 mikrogram **
(A/Darwin/6/2021, IVR-227)
B/Austria/1359417/2021
-benzeri suş:
15 mikrogram **
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
B/Phuket/3073/2013-benzeri suş:
15 mikrogram **
B/Phuket/3073/2013 (mutasyona uğramamış)
Belirtilen miktarlar 1 doz (0,5 mL) içindir.
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk
yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2023/2024 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey
Yarımküre) önerileri ve Avrupa Birliği
kararına uygundur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
3,75 mg
Disodyum fosfat dodekahidrat
1,3 mg
Potasyum dihidrojen fosfat
0,2 mg
Potasyum klorür
0,1 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
FLUARIX TETRA, üretim prosesinde kullanılan, hidrokortizon,
ovalbumin (tavuk yumurtasından
elde
edilir)
ve
tavuk
proteini
gibi
yumurtalar,
formaldehit,
gentamisin
sülfat
ve
sodyum
deoksikolat (sığır veya koyun safrasından elde edilir)
kalıntıları içerebilir (bkz. Bölüm 4.3).
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Renksiz-hafif opak bir süspansiyondur.
_ _
2
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FLUARIX TETRA, yetişkinler ve 6 aydan büyük çocukların aşı
içeriğinde bulunan 2 influenza A
alt tipi ve 2 influenza B virüs soyu sebebiyle oluşan grip
hastalığından korunması amacıyla aktif
bağışıklanmasında endikedir (bkz. Bölüm 5.1).
FLUARIX TETRA resmi öneriler doğrultusunda kullanılmalıdır.
Aşılamadan sonraki yıl boyunca bağışıklık azalacağı