Flu-2-SWAN 185MBq/ml Injektionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Tilgjengelig fra:

SWAN Isotopen AG

ATC-kode:

V09IX04

INN (International Name):

fludeoxyglucosum(18F) zum Kalibrierungszeitpunkt

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

fludeoxyglucosum(18-F) zum Kalibrierungszeitpunkt 185 MBq, natrii chloridum, ethanolum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Radiopharmazeutika

Terapeutisk område:

PET-Tomographie

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2018-11-01

Preparatomtale

Flu-2-SWAN
Zusammensetzung
a. Wirkstoff:
1 ml enthält 185 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt
der Kalibrierung.
b. Hilfsstoffe:
·Natriumchlorid 9 mg
·Ethanol 0.7 - 3 mg
·Wasser für Injektionszwecke 1 ml
·Dinatrium Hydrogen Phosphat Dihydrat 0.08 mg
·Natrium Dihydrogen Phosphat Dihydrat 3.8 mg
Flu-2-SWAN enthält kein Konservierungsmittel.
c. Spezifikationen:
·Nuklide [18F]-Fluor
·Radionuklidreinheit >99%
·Radiochemische Reinheit ≥95%
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Flu-2-SWAN wird als durchsichtige, farblose oder leicht gelbliche
Lösung angeboten. Flu-2-SWAN ist
ein verwendungsfertiges Diagnostikum zur direkten Anwendung.
Die radioaktive Konzentration beträgt 185 MBq/ml zum
Referenzzeitpunkt und -datum, das auf der
Verpackung angegeben ist (Datum und Zeit der Kalibrierung).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Flu-2-SWAN ist zur Untersuchung des regionalen Glukosestoffwechsels
bei onkologischen,
neurologischen, kardiologischen und entzündlichen Fragestellungen
unter Verwendung der Positronen-
Emissions-Tomographie (PET) indiziert.
Entzündungen führen über verschiedene Mechanismen zu einer
Steigerung der Glukosestoffwechsels.
Bei Inflammationen ist das diagnostische Ziel die Darstellung
entzündlicher Stoffwechselsteigerungen
im Gewebe. Flu-2-SWAN kann eingesetzt werden zur Diagnose diverser
entzündlicher Prozesse wie
zum Beispiel:
·Fieber unklarer Genese
·Akute und chronische Osteomyelitis
·Infektionen von Gelenksprothesen
·Infektionen von Gefässtransplantaten
·Komplikationen bei Diabetes (Gangräne)
·Entzündlichen Darmerkrankungen
·Vaskulitis
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Aktivitätsmenge für einen Erwachsenen liegt bei 100
bis 500 MBq (diese
Aktivitätsmenge ist an das Körpergewicht des Patienten und die Art
der verwendeten Kamera
anzupassen) und wird durch direkte intravenöse Injektion appliziert.
Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur
Sicherheit und diagnostischen