Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Epoprosténol Sodique - Eq. Epoprosténol 1,5 mg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA-NV
B01AC09
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Voie intraveineuse
Epoprostenol
CTI Extended: 432214-01
Commercialisé: Non
2013-01-07
Version 12 1/ 20 = v10 + Fleming + LU guidance NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR FLOLAN 0,5 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION FLOLAN 1,5 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION FLOLAN 0,5 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION FLOLAN 1,5 MG POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION époprosténol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flolan ? 3. Comment utiliser Flolan ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Flolan ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FLOLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE FLOLAN ? Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui arrête la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins. DANS QUEL CAS FLOLAN EST-IL UTILISÉ ? Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée “hypertension artérielle pulmonaire”, qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons. Flolan élargit le diamètre des vaisseaux sanguins afin d'abaisser la pression sanguine dans les poumons. Flolan est Les hele dokumentet
Version 40 1 /15 = v38 + Fleming + LU guidance RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Flolan 1,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Epoprosténol 1,5 mg poudre pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique. 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30.000 nanogrammes d'époprosténol sodique (1.5 mg d’époprosténol dans 50 ml de solvant). Excipients à effet notoire : La quantité de sodium présente dans la solution reconstituée à diluer est d'environ 73 mg. La quantité de sodium présente dans la poudre pour solution pour perfusion est d'environ 3 mg par flacon. La quantité de sodium présente dans le solvant pour usage parentéral est d'environ 70 mg par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion. Poudre pour solution pour perfusion : - Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé Solvant pour usage parentéral : - Solution limpide et incolore (pH 11,7 – 12,3) 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Flolan est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients avec des symptômes de classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie L'époprosténol est indiqué uniquement pour une administration en perfusion continue par voie intraveineuse. Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. _Recherche de dose à court terme _: Version 40 2 /15 = v38 + Fleming + LU guidance Cette procédure doit être réalisée dans un environnement hospitalier disposant d'un Les hele dokumentet