Flolan 0.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Epoprostenolnatrium

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline AS

ATC-kode:

B01AC09

INN (International Name):

Epoprostenolnatrium

Dosering :

0.5 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Flolan 0,5 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Flolan 1,5 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
epoprostenol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Flolan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Flolan
3.
Hvordan du bruker Flolan
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Flolan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Flolan er og hva det brukes motHva Flolan er
Flolan inneholder virkestoffet epoprostenol og tilhører en
legemiddelgruppe kalt prostaglandiner, som
hindrer blodet i å koagulere (klumpe seg), og utvider blodårene.
Hva Flolan brukes mot
•
Flolan brukes i behandlingen av en sykdom som kalles ”pulmonal
arteriell hypertensjon”, som er
en tilstand med høyt blodtrykk i blodårene i lungene. Flolan utvider
blodårene og reduserer
blodtrykket i lungene.
•
Flolan brukes også for å hindre blodet i å koagulere under
nyredialyse i nødsituasjoner når heparin
ikke kan brukes.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Flolan
Bruk ikke Flolan
•
dersom du er allergisk overfor epoprostenol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har hjertesvikt.
•
dersom det begynner å samle seg opp væske i lungene dine som
forårsaker kortpustethet etter at
du har startet beha

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Flolan 0,5 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Epoprostenol 0,5 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
Hvert hetteglass inneholder epoprostenolnatrium tilsvarende 0,5 mg
epoprostenol.
En ml rekonstituert konsentrert oppløsning inneholder 10 000 nanogram
epoprostenol (som
epoprostenolnatrium) (0,5 mg epoprostenol i 50 ml oppløsningsvæske).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Mengden natrium i den rekonstituerte konsentrerte oppløsningen
tilsvarer ca. 73 mg.
Mengden natrium i pulver til infusjonsvæske, oppløsning tilsvarer
ca. 3 mg pr. hetteglass.
Mengden natrium i oppløsningsvæsken til parenteral bruk tilsvarer
ca. 70 mg pr. hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
-
Hvitt eller off-white frysetørret pulver
Oppløsningsvæske til parenteral bruk:
-
Klar, fargeløs oppløsning (pH 11,7 – 12,3)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Flolan er indisert for:
Pulmonal arteriell hypertensjon
Flolan er indisert for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
(PAH) (idiopatisk eller arvelig
PAH og PAH assosiert med bindevevssykdommer) hos pasienter med WHO
funksjonsklasse
III-IV-symptomer, for å forbedre arbeidskapasitet (se pkt. 5.1).
Nyredialyse
Flolan er indisert for bruk ved nyredialyse i nødstilfeller der bruk
av heparin medfører stor risiko for å
forårsake eller forverre blødning, eller hvor heparin er
kontraindisert (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pulmonal arteriell hypertensjon
Epoprostenol er kun indisert for intravenøs, kontinuerlig infusjon.
Behandling med epoprostenol bør kun initieres og overvåkes av leger
med erfaring i behandling av
pulmonal arteriell hypertensjon.
2
_Kortvarig (akutt) dosetitrering: _
Denne prosedyren skal utføres på sykehus med tilstrekkelig
gjenopplivingsutstyr.
En kortvarig dosetitrering der epoprostenol gis intraven