Flecainidacetat PUREN 50 mg Tabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Flecainidacetat

Tilgjengelig fra:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-kode:

C01BC04

INN (International Name):

flecainide

Legemiddelform:

Tablette

Sammensetning:

Teil 1 - Tablette; Flecainidacetat (21899) 50 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2016-06-30

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLECAINIDACETAT PUREN 50 MG TABLETTEN
Flecainidacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Flecainidacetat PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainidacetat PUREN
beachten?
3. Wie ist Flecainidacetat PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flecainidacetat PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLECAINIDACETAT PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flecainidacetat PUREN ist ein Mittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen.
Flecainidacetat PUREN wird angewendet zur:
•
Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und
behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der
Herzvorhöfe
(tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
•
Behandlung und Rezidivprophylaxe von schnellen Herzrhythmusstörungen
der
Herzkammern (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen), wenn
diese nach
Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere
Therapieformen
unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLECAINIDACETAT PUREN
BEACHTEN?
_ _
FLECAINIDACETAT PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion
der linken
Herzkamme

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Flecainidacetat PUREN 50 mg Tabletten
Flecainidacetat PUREN 100 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Flecainidacetat PUREN 50 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat.
_Flecainidacetat PUREN 100 mg Tabletten: _
Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_ _
_Flecainidacetat PUREN 50 mg Tabletten: _
Weiße bis gebrochen weiße, runde [Durchmesser 6,5 mm], bikonvexe
Tabletten mit
der Prägung „CC“ auf der einen und „11“ auf der anderen
Seite.
_ _
_Flecainidacetat PUREN 100 mg Tabletten: _
Weiße bis gebrochen weiße, runde [Durchmesser 8,5 mm], bikonvexe
Tabletten mit
den Prägungen „1“ und „2“ und dazwischen liegender tiefer
Bruchkerbe auf der einen
und der Prägung „CC“ auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und
behandlungsbedürftigen tachykarden supraventrikulären
Herzrhythmusstörungen.
−
Behandlung und Rezidivprophylaxe von tachykarden ventrikulären
Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes
lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind
oder
nicht vertragen werden.
−
Behandlung paroxysmaler Vorhofarrhythmien (Vorhofflimmern,
Vorhofflattern und
Vorhoftachykardie) bei Patienten mit behindernden Symptomen nach
Konversion,
vorausgesetzt es besteht definitiv Behandlungsbedürftigkeit aufgrund
der Schwere
der klinischen Symptome, wenn eine andere Therapie sich als unwirksam
erwiesen hat. Patienten mit strukturellen Herzkrankheiten und/oder
eingeschränkter Funktion des linken Ventrikels sind auszuschließen,
weil bei ihnen
ein erhöhtes Risiko für proarrhythmische Auswirkungen besteht.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ES GELTEN FOLGENDE DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN FÜR ERWACHSENE:
Flecainid sollte in der Regel ,,einschlei