FIXNOVE

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Tilgjengelig fra:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ATC-kode:

B02BD04

INN (International Name):

Factor IX clotting of the blood

Enheter i pakken:

"1200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Fattore IX di coagulazione del sangue

Produkt oppsummering:

038324024 - 600 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML SOLVENTE - Autorizzato; 038324036 - 1200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML SOLVENTE - Autorizzato; 038324012 - 200 U.I. POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML SOLVENTE - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FIXNOVE 600 UI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
fattore IX della coagulazione del sangue umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è FIXNOVE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare FIXNOVE
3.
Come usare FIXNOVE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FIXNOVE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FIXNOVE E A CHE COSA SERVE
FIXNOVE è un concentrato di fattore IX della coagulazione. Esso
sostituisce il fattore IX mancante o
che non funziona adeguatamente in caso di emofilia B. L'emofilia B è
una malattia ereditaria della
coagulazione del sangue legata al sesso dovuta a una riduzione dei
livelli di fattore IX e determina
sanguinamenti severi nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi
interni, sia spontaneamente sia in
conseguenza di traumi accidentali o chirurgici.
La somministrazione di FIXNOVE permette la correzione temporanea del
deficit del fattore IX e
riduce la tendenza emorragica.
FIXNOVE viene utilizzato per il trattamento e la profilassi di episodi
emorragici in pazienti con
emofilia B congenita.
FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età a partire dai bambini
di età maggiore di 6 anni.
I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di
FIXNOVE nei bambini di età inferiore a
6 anni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FIXNOVE
NON USI FIXNOVE
•
se è
ALLERGICO
al

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FIXNOVE 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sostanza attiva: fattore IX della coagulazione umano
Ogni flaconcino di polvere di soluzione per iniezione contiene
nominalmente 600 UI di fattore IX
della coagulazione umano.
1 ml di soluzione di FIXNOVE contiene approssimativamente 120 UI/ml di
fattore IX della
coagulazione umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per
preparazioni iniettabili.
La concentrazione del FIX (UI) viene determinata utilizzando il test
della coagulazione “one-stage”
della Farmacopea Europea.
Prodotto a partire da plasma umano di donatori.
L’attività specifica di FIXNOVE è non inferiore a 50 UI di Fattore
IX / mg di proteina.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio (20 mg per flaconcino)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione.
Polvere liofilizzata di colore bianco o giallo chiaro o solido
friabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B
(deficienza congenita di fattore
IX).
FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini
di età maggiore di 6 anni e gli
adulti.
I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l’uso di
FIXNOVE nei bambini di età inferiore a
6 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
esperto nel trattamento dell’emofilia.
Posologia
1
Documento reso disponibile da AIFA il 06/04/2023
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_all'immissione in commercio (o