Fingolimod Zentiva 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

fingolimodhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Zentiva k.s.

ATC-kode:

L04AE01

INN (International Name):

fingolimodhydroklorid

Dosering :

0,5 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hård

Sammensetning:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 28 kapslar

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2021-02-09

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Zentiva
3.
Hur du tar Fingolimod Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR FINGOLIMOD ZENTIVA
Fingolimod Zentiva innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD FINGOLIMOD ZENTIVA ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Zentiva används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och
äldre med en kroppsvikt på > 40 kg) för att behandla skovvis
förlöpande multipel skleros
(MS), närmare bestämt hos:
–
patienter som inte svarat trots behandling med en MS-
behandling eller
–
patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Zentiva botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att
bromsa utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan
och ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas
myelin) som omger
nerverna i CNS på grund av inflammation, vilket gör att nerverna
inte fungerar som de ska.
Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attac

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Zentiva 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel 0,5 mg innehåller 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid). För
fullständig förteckning
över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vitt till benvitt fritt flödande granulärt pulver fyllt i en kapsel
av storlek ”3” (15,8 ± 0,4 mm) med
klargul, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Zentiva är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket
aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av
vuxna patienter och pediatriska
patienter i åldern 10 år och äldre med en kroppsvikt > 40 kg
–
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med
åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och
information om
washout-tider, se avsnitt 4.4 och 5.1) eller
–
patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat
som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en
eller flera
Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd
ökning av T2-
lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av kroppsvikt.
Pediatriska patienter med kroppsvikt > 40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg: 0,25 mg oralt en gång
om dagen. Det är inte
lämpligt att använda för pediatriska patienter med en kroppsvikt
på ≤ 40 kg eftersom Fingolimod
Zentiva finns tillgängligt endast som 0,5 mg kapslar. Andra lämpliga
formuleringar finns
tillgängliga.
Pediatriska patienter s