Fingolimod Krka 0,5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv ingrediens:

fingolimodhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kode:

L04AE01

INN (International Name):

fingolimodhydroklorid

Dosering :

0,5 mg

Legemiddelform:

Kapsel, hård

Sammensetning:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

Resept typen:

Receptbelagt

Produkt oppsummering:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 7 x 1 kapslar (endos, kalenderförpackning); Burk, 30 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 14 x 1 kapslar (endos, kalenderförpackning); Blister, 28 x 1 kapslar (endos, kalenderförpackning); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 98 x 1 kapslar (endos, kalenderförpackning); Blister, 100 x 1 kapslar (endos)

Autorisasjon status:

Godkänd

Autorisasjon dato:

2021-06-11

Informasjon til brukeren

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FINGOLIMOD KRKA 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fingolimod Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Krka
3.
Hur du tar Fingolimod Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD KRKA ÄR
Fingolimod Krka innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD FINGOLIMOD KRKA ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Krka används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för att
behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt
hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling. eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Krka botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov
och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsystemet som
speglar inflammationen i

Preparatomtale

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Krka 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller fingolimodhydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Kapsellocket är brungult med svart märkning F 0.5 mg och svart
företagslogo. Kapselkroppen är vit.
Kapselinnehållet består av vitt till nästan vitt pulver.
Kapsellängden: 15 – 17 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Krka är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i
monoterapi vid mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna
patienter och pediatriska patienter i
åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone
en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider
se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
•
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤
40 kg: en 0,25
mg kapsel oralt en gång om dagen.
•
Pediatriska patienter med kroppsvikt >
40 kg: en 0,5
mg kapsel oralt en gång om dagen.
2
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter
når en stabil kroppsvikt över 40 kg,
bör byta till 0,5 mg kapslar.
Vid byte från en daglig dos på 0,25 mg till 0,5 mg, rekommenderas
att upprepa s