Fingolimod Alvogen 0,5 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Fingolimodum

Tilgjengelig fra:

Zentiva, k.s.

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

Fingolimodum

Dosering :

0,5 mg

Legemiddelform:

Kapsułki twarde

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991438227; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991438203; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991438210

Autorisasjon status:

2024-03-15

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FINGOLIMOD ALVOGEN, 0,5 MG
KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Alvogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Alvogen
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Alvogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Alvogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ALVOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD ALVOGEN
Lek Fingolimod Alvogen zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD ALVOGEN
Lek Fingolimod Alvogen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i
starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego (SM, łac.
_Sclerosis _
_multiplex), _
w szczególności u:
•
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
•
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Alvogen nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
który składa się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę ner

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Alvogen, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 0,5 mg zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci
fingolimodu chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Samozamykające się kapsułki typu Coni-Snap w rozmiarze 3, z
żółtym wieczkiem i białym
korpusem; z nadrukiem czarnym tuszem "FGM 0.5" na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Alvogen jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności u
osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje o
czasie trwania okresu eliminacji produktu leczniczego z organizmu,
patrz punkty 4.4 i 5.1) lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu T2
zależnym w porównaniu z
wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Produkt leczniczy Fingolimod Alvogen nie jest dostępny w postaci o
mocy 0,25 mg. W przypadku
konieczności takiego dawkowania należy zastosować inne dostępne
produkty lecznicze.
Dawkowanie
U dorosłych zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na
dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)