FINASTERIDE TEVA

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

FINASTERIDE

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma B.V.

Dosering :

5 Milligram

Legemiddelform:

Film Coated Tablet

Autorisasjon dato:

2008-02-29

Preparatomtale

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finasteride TEVA 5 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One film-coated tablet contains 5 mg finasteride.
Excipient: One film-coated tablet contains 75 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
White, round, biconvex, film-coated tablet, diameter 7 mm, embossed “F” and “5” on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Finasteride is indicated for the treatment and control of benign prostatic hyperplasia (BPH) to:
- cause regression of the enlarged prostate, improve urinary flow and improve the symptoms associated with BPH
- reduce the incidence of acute urinary retention and the need for surgery including transurethral resection of the
prostate (TURP) and prostatectomy.
Finasteride 5 mg tablets should be administered in patients with an enlarged prostate (prostate volume above ca. 40 ml).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use only.
The recommended dosage is one 5 mg tablet daily with or without food. The tablet should be swallowed whole and
must not be divided or crushed (see section 6.6). Even though improvement can be seen within a short time, treatment
for at least 6 months may be necessary in order to determine objectively whether a satisfactory response to treatment
has been achieved.
_Dosage in hepatic insufficiency_
There are no data available in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
_Dosage in renal insufficiency_
Dosage adjustments are not necessary in patients with varying degrees of renal insufficiency (with creatinine clearance
down to as low as 9 ml/min) as in pharmacokinetic studies renal insufficiency was not found to affect the elimin