FINASTERIDA

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

FINASTERIDA

Tilgjengelig fra:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC-kode:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

INN (International Name):

FINASTERIDE

Terapeutisk område:

INIBIDOR DA ALFA-REDUTASE

Produkt oppsummering:

5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30  - 1832600850018 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1832600850026 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisasjon status:

Cancelado/Caduco

Autorisasjon dato:

2015-04-27

Informasjon til brukeren

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Preparatomtale

FINASTERIDA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
5 MG
1
FINASTERIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida
................................................................................
5 mg
excipientes q.s.p.
.....................................................................
1 comprimido
(croscarmelose
sódica,
estearato
de
magnésio,
lactose,
hipromelose,
dióxido
de
titânio,
macrogol,
polissorbato 80, óxido de ferro amarelo, povidona, silicona,
laurilsulfato de sódio)
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento e o controle da
hiperplasia prostática benigna (HPB) e
para a prevenção de eventos urológicos para:
•
Reduzir o risco de retenção urinária aguda;
•
Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da
próstata e prostatectomia.
A finasterida 5 mg diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o
fluxo urinário e os sintomas
associados à HPB.
Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os
candidatos mais adequados para a
terapia com finasterida 5 mg.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redução do
risco de retenção urinária aguda e
cirurgia, melhora dos sintomas relacionados à HPB, aumento das
velocidades máximas de fluxo urinário
e redução do volume da próstata, sugerem que a finasterida 5 mg
reverte a progressão da HPB em homens
com próstata aumentada. A finasterida, na dose de 5 mg/dia, foi
avaliada inicialmente em pacientes com
sintomas de HPB e próstatas aumentadas ao exame de toque retal em
dois estudos fase III, de 1 ano,
randômicos, duplo-cegos e controlados com placebo, e em suas
extensões em regime aberto de 5 anos de
duração. Dos 536 pacientes distribuídos originalmente de modo
randômico para receber 5 mg/dia de
finasterida, 234 completaram a terapia adicional de 5 anos e fo