Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim Ratiopharm ist indiziert für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Patienten mit etablierte zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blut-Progenitorzellen (PBPC). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) 0. 5 x 109 / l, und eine Vorgeschichte von schweren oder wiederkehrenden Infektionen, Langzeitverabreichung von Filgrastim ratiopharm wird angezeigt, um die Zahl der neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer der infektionsbedingten Ereignisse zu reduzieren. Filgrastim ratiopharm ist indiziert für die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1. 0 x 109 / l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.
Revision: 1
Zurückgezogen
2008-09-15
59 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 60 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIO. I.E./0,5 ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIO. I.E./0,8 ML INJEKTIONS- ODER INFUSIONSLÖSUNG Filgrastim _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Filgrastim ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Filgrastim ratiopharm beachten? 3. Wie ist Filgrastim ratiopharm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Filgrastim ratiopharm aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FILGRASTIM RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FILGRASTIM RATIOPHARM? Filgrastim ratiopharm enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim ist ein Protein, das durch Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das _Escherichia coli_ genannt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich. Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von weißen Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen, Infektion Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 µg) Filgrastim. Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung. Filgrastim (rekombinanter Methionin-Human-Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird durch rekombinante DNA-Technologie in _Escherichia coli_ K802 hergestellt. Sonstiger Bestandteil: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions- oder Infusionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar. Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC). Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 10 9 /l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim ratiopharm angezeigt, u Les hele dokumentet