Fibryga 1 g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fibrinogen, humant

Tilgjengelig fra:

Octapharma AB

ATC-kode:

B02BB01

INN (International Name):

Fibrinogen, humant

Dosering :

1 g

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-07-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
FIBRYGA 1 G PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
HUMANFIBRINOGEN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fibryga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fibryga
3.
Hvordan Fibryga brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Fibryga oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fibryga er og hva det brukes motHva Fibryga er
Fibryga inneholder humanfibrinogen som er et protein som er viktig for
levring av blodet (koagulasjon).
Mangel på fibrinogen betyr at blodet ikke levrer seg slik som det
skal, noe som gjør at du blør lettere enn
normalt (økt blødningstendens). Ved å erstatte eget fibrinogen med
Fibryga vil denne
koagulasjonsdefekten rettes opp.
Hva Fibryga brukes mot
Fibryga brukes til:
•
behandling av blødningsepisoder og forebygging av blødning ved
kirurgi hos pasienter med
medfødt fibrinogenmangel (hypo- eller afibrinogenemi) med
blødningstendens.
•
fibrinogentilskudd hos pasienter med ukontrollert, alvorlig blødning
og med ikke-medfødt
fibrinogenmangel, under kirurgi.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Fibryga
Bruk IKKE Fibryga
•
dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du tidligere har fått allergiske reaksjoner mot Fibryga.
Informer leg

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fibryga 1 g pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Humanfibrinogen
Hver flaske med Fibryga inneholder 1 g humanfibrinogen.
Etter rekonstituering med 50 ml væske (vann til injeksjonsvæsker)
inneholder Fibryga ca. 20 mg/ml
humanfibrinogen.
Innholdet av koagulerbart protein bestemmes i henhold til Den
europeiske farmakopés monografi for
humanfibrinogen.
Framstilt fra plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Natrium inntil 132 mg (5,8 mmol) per
flaske.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er hvitt eller lysegult og hygroskopisk, og ser ut som en
sprø fast masse.
Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling og perioperativ profylakse av blødningsepisoder hos
pasienter med medfødt hypo- eller
afibrinogenemi med blødningstendens.
Som komplementær behandling til håndtering av ukontrollert, alvorlig
blødning hos pasienter med
ervervet hypofibrinogenemi under kirurgisk inngrep.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal initieres under tilsyn av lege med erfaring i
behandling av koagulasjonssykdommer.
Dosering
Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av
sykdommens alvorlighetsgrad,
lokalisering og omfang av blødning, samt pasientens kliniske
tilstand.
Fibrinogennivået (det funksjonelle) skal fastslås for å beregne
individuell dosering.
Administrasjonsmengde og -hyppighet skal fastsettes for den enkelte
pasient ved regelmessig måling
av fibrinogennivå i plasma og kontinuerlig overvåking av pasientens
kliniske tilstand, samt annen
substitusjonsbehandling som gis.
10
Ved store kirurgiske inngrep er nøyaktig overvåking av
substitusjonsbehandling ved hjelp av
koagulasjonsanalyser nødvendig.
1. Profylakse hos pasienter med medfødt hypo- eller afibrinogenemi og
kjent blødningstendens
For å forhindre kraftig bl�