FERSİNOL-S 100 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK/ İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

Ferrik hidroksit sükroz kompleksi

Tilgjengelig fra:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

Ferrik hidroksit sükroz kompleksi

Autorisasjon dato:

2022-08-09

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
FERSİNOL-S 100 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK/ INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE ENJEKSIYON VEYA INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
5 ml'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer
2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler
nelerdir?
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FERSİNOL-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FERSİNOL-S ‘U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FERSİNOL-S NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FERSİNOL-S ‘IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
_ _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UZW56YnUyM0FyQ3NRZ1AxZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
1.
FERSİNOL-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FERSİNOL-S her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire
eşdeğer 2700 mg
ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERS

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERSİNOL-S 100 mg/5 ml IV enjeksiyonluk/ infüzyonluk çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg / 5 ml
(100 mg elementer demir'e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infüzyon için çözelti
Koyu kırmızımsı ya da kahverengi çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda
gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir
eksikliği anemisinde,
•
Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği
anemisinde,
•
Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi
olgularında,
•
Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,
•
Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın
olduğu durumlarda,
•
Eritropoetin destek tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya
olmayan kronik böbrek
yetmezliği hastalarında gelişen demir eksikliği varlığında
endikedir.
FERSİNOL-S ilk trimesterde önerilmemelidir. II. ve III. trimesterde
ise hekimin zorunlu
bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRM0FyM0FyRG83SHY3RG83Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
FERSİNOL-S,
gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin
düzeyi,
eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Erişkinlerde; 1