Fentanyl ratiopharm 12 µg/h

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

ratiopharm GmbH, Nemecko

ATC-kode:

N02AB03

Administreringsrute:

transdermálne použitie

Enheter i pakken:

emp tdm 2x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 3x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn)

Resept typen:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutisk gruppe:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutisk område:

Fentanyl

Produkt oppsummering:

emp tdm 15x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 20x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 16x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 10x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 8x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 4x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 3x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn); emp tdm 2x12 µg/1 h (vre.papier/PE/Al/surlyn)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2007-08-06

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04578-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FENTANYL RATIOPHARM 12
ΜG/H
FENTANYL RATIOPHARM
25 ΜG/H
FENTANYL RATIOPHARM
50 ΜG/H
FENTANYL RATIOPHARM
75 ΜG/H
FENTANYL RATIOPHARM
100 ΜG/H
transdermálna náplasť
fentanyl
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMN
EJ
INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fentanyl ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fentanyl ratiopharm
3.
Ako používať Fentanyl ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fentanyl ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FENTANYL RATIOPHARM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Fentanyl ratiopharm.
Náplasti pomáhajú zmierniť bolesť, ktorá je veľmi silná a
dlhotrvajúca:
•
u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti
•
u detí starších ako 2 roky, ktoré už používajú opioidné lieky
a ktoré vyžadujú kontinuálnu
liečbu bolesti.
Fentanyl ratiopharm obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do
skupiny silných liekov proti bolesti,
ktoré sa nazývajú opioidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FENTANYL RATIOPHARM
NEPOU
ŽÍVAJTE
FENTANYL RATIOPHARM
–
ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04578-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fentanyl ratiopharm 12 µg/h
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h
transdermálna náplasť
2.
KVALIT
ATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽ
ENIE
Fentanyl ratiopharm 12 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 12,5 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Každá náplasť s plochou 3,75 cm
2
obsahuje 2,063 mg fentanylu.
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Každá náplasť s plochou 7,5 cm
2
obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Každá náplasť s plochou 15 cm
2
obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 75 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Každá náplasť s plochou 22,5 cm
2
obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h
Každá náplasť uvoľňuje 100 mikrogramov fentanylu za hodinu.
Každá náplasť s plochou 30 cm
2
obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Fentanyl ratiopharm 12 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl
12 µg/h“ na krycej fólii.
Fentanyl ratiopharm 25 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl
25 µg/h“ na krycej fólii.
Fentanyl ratiopharm 50 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl
50 µg/h“ na krycej fólii.
Fentanyl ratiopharm 75 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl
75 µg/h“ na krycej fólii.
Fentanyl ratiopharm 100 µg/h
Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením „fentanyl
100 µg/h“ na krycej fólii.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04578-Z1B
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Fentanyl ratiopharm je indikov