Fentanyl AL 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Fentanyl

Tilgjengelig fra:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-kode:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Legemiddelform:

transdermales Pflaster

Sammensetning:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Fentanyl (06903) 1,375 Milligramm

Administreringsrute:

transdermale Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2016-10-27

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
FENTANYL AL 12 MIKROGRAMM/STUNDE TRANSDERMALES PFLASTER
Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind)
verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fentanyl AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl AL beachten?
3.
Wie ist Fentanyl AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fentanyl AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FENTANYL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl AL.
Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu
behandeln:
•
bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung
benötigen,
•
bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine
kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen.
Fentanyl AL enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört
zu einer
Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel – Opioide genannt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FENTANYL AL BEACHTEN?
FENTANYL AL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
2
•
Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
Sie Schmerzen haben, die nur kur

Preparatomtale

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fentanyl AL 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 transdermales Pflaster enthält 1,375 mg Fentanyl in einem Pflaster
von 5 cm²
mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Das transdermale Pflaster ist ein rechteckiges Pflaster zwischen zwei
größeren
transparenten Schutzfolien, die vor der Anwendung des Pflasters
entfernt
werden müssen.
Fentanyl AL 12 Mikrogramm/Stunde transdermale Pflaster haben eine
Größe
von 5 cm
2
.
Die Pflaster tragen abwechselnde beige Streifen mit dem Aufdruck
„Fentanyl“ in
oranger Drucktinte und orange Streifen mit dem Aufdruck „12 μg/h“
in beiger
Drucktinte.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Fentanyl AL wird angewendet zur Behandlung starker chronischer
Schmerzen,
die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.
Kinder
Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2
Jahren,
die bereits eine Opioidtherapie erhalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Die Dosis von Fentanyl AL sollte individuell auf den Patienten
angepasst und in
regelmäßigen Abständen während der Anwendung überprüft werden.
Die
niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden.
Wahl der Initialdosis
Bei der Dosisfindung von Fentanyl AL muss berücksichtigt werden,
welches
Opioidanalgetikum bisher angewendet wurde. Es wird empfohlen, Fentanyl
AL
bei Patienten anzuwenden, die Opioide bereits zuvor vertragen haben.
Weitere
Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, sind der allgemeine
Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße,
Alter und
Ausmaß der körperlichen Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.
Erwachsene
_Opioid-tolerante Patienten _
Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder
parenteralen
Opio