Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dydrogesteron; estradiolhemihydrat
Theramex Ireland Limited
G03FB08
dydrogesteron; estradiolhemihydrat
1 mg + 1 mg/10 mg
Filmdragerad tablett
dydrogesteron 10 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 1,03 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; estradiolhemihydrat 1,03 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 (3 x 28) tabletter; Blister, 280 (10 x 28) tabletter
Godkänd
2019-04-12
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FEMOSTON 1 MG + 1 MG/10 MG FILMDRAGERAD TABLETT estradiol + estradiol/dydrogesteron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Femoston är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Femoston 3. Hur du använder Femoston 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Femoston ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FEMOSTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Femoston är ett preparat som används för hormonersättningsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon: ett östrogen som kallas för estradiol och ett progestogen som kallas för dydrogesteron. Femoston används hos kvinnor som har passerat övergångsåldern (klimakteriet), när minst 6 månader har gått sedan deras sista naturliga menstruation. VAD FEMOSTON ANVÄNDS FÖR LINDRA SYMTOM EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN Under övergångsåldern minskar mängden östrogen i kvinnans kropp. Det kan ge besvär som hettande ansikte, hals och bröstkorg (värmevallningar). Femoston lindrar dessa symtom efter övergångsåldern. Femoston förskrivs endast om dina symtom ger betydande problem i det dagliga livet. FÖREBYGGA BENSKÖRHET Efter övergångsåldern drabbas vissa kvinnor av benskörhet (osteoporos). Diskutera alla tänkbara behandlingsalternativ med din läkare. Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) p.g.a. benskörhet och andra läkemedel Les hele dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vit tablett innehåller estradiol-hemihydrat motsvarande 1 mg estradiol. Varje grå tablett innehåller estradiol-hemihydrat motsvarande 1 mg estradiol och 10 mg dydrogesteron. Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 119,1 mg (vit filmdragerad tablett) och 110,2 mg (grå filmdragerad tablett) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Runda, bikonvexa tabletter märkta 379 på ena sidan (7 mm) Vita 1 mg tabletter och gråa 1 mg/10 mg tabletter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hormonell substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor efter menopaus med mer än 6 månader sedan senaste menstruation. Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida frakturer, om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos. (Se även avsnitt 4.4) Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Femoston är ett preparat för kontinuerlig sekventiell HRT för oral användning. Östrogenet ges kontinuerligt. Progestogenet ges sekventiellt under de sista 14 dagarna i varje 28- dagars cykel. Behandlingen börjar med en vit tablett dagligen under de första 14 dagarna, följt av en grå tablett dagligen under de följande 14 dagarna som anges på 28-dagars kalenderförpackningen. Femoston ska tas kontinuerligt utan avbrott mellan förpackningar. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4). Generellt ska sekventiell kombinerad behandling påbörjas med Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg. 2 Beroende på det kliniska svaret kan dosen justeras därefter. Patienter som byter från ett kontinuerligt sekvenspreparat eller cykliskt prepara Les hele dokumentet