Land: Frankrike
Språk: fransk
Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fébuxostat
ZENTIVA France
M04AA03
fébuxostat
120 mg
comprimé
composition pour un comprimé > fébuxostat : 120 mg
liste I
Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique
34009 301 ou 3 3 - plaquettes aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 28 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 0 - plaquettes aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 84 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2018-08-23
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018 Dénomination du médicament FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé Fébuxostat Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèse d’acide urique - code ATC : M04AA03 Les comprimés de FEBUXOSTAT ZENTIVA contiennent la substance active fébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent Les hele dokumentet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fébuxostat.......................................................................................................................... 120 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient à effet notoire : sodium. Chaque comprimé pelliculé contient un maximum de 4,12 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé de couleur orange, de forme oblongue et de dimensions 17,6 x 7,3 ± 1,0 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques FEBUXOSTAT ZENTIVA est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). FEBUXOSTAT ZENTIVA est indiqué dans la prévention et le traitement de l’hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS). FEBUXOSTAT ZENTIVA est indiqué chez l’adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Goutte : La dose recommandée de FEBUXOSTAT ZENTIVA est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 micromoles/L) après deux à quatre semaines de traitement, l’administration de FEBUXOSTAT ZENTIVA 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L’action de FEBUXOSTAT ZENTIVA est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 micromoles/L). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique 4.4). Syndrome de Lyse Tumorale : Les hele dokumentet