Febuxostat Krka

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

febuxostat

Tilgjengelig fra:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

M04AA03

INN (International Name):

febuxostat

Terapeutisk gruppe:

Antigout preparater

Terapeutisk område:

Hyperuricemia; Gout

Indikasjoner:

Febuxostat Krka er indisert for behandling av kronisk hyperuricaemia i situasjoner der urat deponering allerede har skjedd (inkludert en historie, eller tilstedeværelse av, tophus og/eller urinsyregikt). Febuxostat Krka er indisert hos voksne.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-03-28

Informasjon til brukeren

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
febuksostat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Febuxostat Krka er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Febuxostat Krka
3.
Hvordan du bruker Febuxostat Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Febuxostat Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FEBUXOSTAT KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Febuxostat Krka tabletter inneholder virkestoffet febuksostat, og
brukes til å behandle urinsyregikt,
som er forbundet med for høyt nivå av en forbindelse som kalles
urinsyre (urat) i kroppen. Noen
mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke
lenger kan holde seg oppløst. Når
dette skjer, kan det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt
leddene og nyrene. Disse krystallene
kan forårsake plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og
hevelse i et ledd (anfall av såkalt
urinsyregikt). Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større
avleiringer, kalt tofusknuter, i og
rundt leddene. Slike tofusknuter kan forårsake skade på ledd og
bein.
Febuxostat Krka virker ved å redusere mengden av urinsyre. Når
Febuxostat Krka brukes én gang
daglig, holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes,
og symptomene reduseres over tid.
Hvis urinsyrenivået holdes tilstre

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Febuxostat Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
-
laktose (som monohydrat): 73 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Blekrosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på
den ene siden.
Tablettdimensjoner: omtrent 16 mm × 8 mm. Delestreken er kun for å
lette deling slik at det blir
enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER(ER)
Febuxostat Krka er indisert til behandling av kronisk hyperurikemi der
uratavsetninger allerede har
oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller
urinsyregikt).
Febuxostat Krka er indisert til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte orale dosen av Febuxostat Krka er 80 mg én gang daglig
uavhengig av matinntak. Hvis
serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 mikromol/l) etter 2-4 uker, kan
Febuxostat Krka 120 mg én gang
daglig vurderes.
Febuxostat Krka virker så raskt at det er mulig å teste
urinsyrenivået i serum på nytt etter 2 uker. Det
terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i
serum på under 6 mg/dl
(375 mikromol/l).
Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6
måneder (se pkt. 4.4).
_Eldre_
Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter
med kraftig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance < 30 ml/minutt, se pkt. 5.2).
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon.
_Nedsatt leverfunksjon_
Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos
pasienter med kraftig nedsatt
3
leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Det er begrenset informasjon
ved