Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIOTROPIUM
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
R03BB04
TIOTROPIUM
18micrograme
CAPS. CU PULB. DE INHAL.
PRF
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8231/2015/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FAVYND 18 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT Tiotropiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Favynd 18 micrograme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Favynd 18 micrograme 3. Cum să utilizaţi Favynd 18 micrograme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Favynd 18 micrograme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. CE ESTE FAVYND 18 MICROGRAME SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Favynd 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtare a respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Favynd în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO. Favynd 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea și ieșirea aerului în și din plămâni. Administrarea regulată a Favynd 18 micrograme vă poate ajuta, de a Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. XXXX/2015/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Favynd 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de tiotropiu monohidrat 22,5 micrograme echivalentă cu tiotropiu 18 micrograme. Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a dispozitivului HandiHaler) este de 10 micrograme tiotropium. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 5,5 mg sub formă de lactoză monohidrat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule cu capac şi corp de culoare verde deschis opac, care conţin pulberea de inhalat şi inscripţionate pe capsulă cu codul produsului „TI 01” şi cu sigla companiei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare . Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler, în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsula de bromură de tiotropiu este numai pentru administrare prin inhalare şi nu trebuie înghiţită. Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul dispozitivul HandiHaler. _ _ Grupe speciale de pacienţi Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată la adulţi. 2 Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul cre Les hele dokumentet