Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rasburykaza
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Hiperurykemia
Leczenie i profilaktyka ostrej hiperurykemia, aby zapobiec z hematologicznymi złośliwości guza i na ryzyko rozpadu guza szybkiego lub skurcz przy ostrej niewydolności nerek, u dorosłych, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 lat) rozpoczęciu chemioterapii.
Revision: 30
Upoważniony
2001-02-23
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji rasburykaza Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec 3. Jak stosować lek Fasturtec 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fasturtec 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Fasturtec i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Fasturtec jest rasburykaza. Rasburykaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, występującemu u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z zaburzeniami komórek krwi (choroby hematologiczne), którzy mają otrzymać lub otrzymują chemioterapię. Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i wówczas do krwioobiegu uwalnia się duża ilość kwasu moczowego. Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasturtec Kiedy nie stosować leku Fasturtec: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasburykazę, inne oksydazy moczanowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość hemolityczna (choroba s Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Fasturtec jest rekombinowanym enzymem oksydazy moczanowej wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowany szczep Saccharomyces cerevisiae. Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa. Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu produktu Fasturtec zawiera 1,5 mg rasburykazy. 1 mg odpowiada 18,2 EAU . Jedna jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 mol kwasu moczowego do alantoiny w czasie jednej minuty w określonych warunkach działania: +30 o C 1 o C TEA pH 8,9 bufor. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka 1,5 mg/ml zawiera 0,091 mmol sodu, co stanowi 2,1 mg sodu, a fiolka 7,5 mg/5 ml zawiera 0,457 mmol sodu, co stanowi 10,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do przygotowania jałowego koncentratu). Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego. Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek, u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Fasturtec należy stosować tylko bezpośrednio przed i na początku chemioterapii, ponieważ obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie wielokrotnych kursów leczenia. Zalecana dawka produktu Fasturtec to 0,20 mg Les hele dokumentet