FANIZAN 50 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

riluzolt

Tilgjengelig fra:

Aramis Pharma Kft.

ATC-kode:

N07XX02

INN (International Name):

riluzole

Enheter i pakken:

56x (PVC/Al) 56x (Al/Al)

Klasse:

TT

Resept typen:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21882 / 01 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21882 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Rilutek 50 mg filmtabletta - EU/1/96/010; SCLEFIC 50 mg filmtabletta - OGYI-T-20837

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2011-10-13

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FANIZAN 50 MG FILMTABLETTA
riluzol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fanizan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fanizan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Fanizan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Fanizan-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FANIZAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fanizan az idegrendszerre ható gyógyszer.
A Fanizan-t orvosa egy az izomerőt befolyásoló idegrendszeri
betegségre, az úgynevezett amiotrófiás
laterális szklerózisra írta fel. Orvosa további információkat
adhat arról, hogy miért ezt a gyógyszert
írta fel önnek.
2.
TUDNIVALÓK A FANIZAN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A FANIZAN-T
-
ha allergiás (túlérzékeny) a riluzolra vagy a Fanizan egyéb
összetevőjére;
-
ha bármilyen májbetegsége van vagy kórosan emelkedett bizonyos
májenzimek
(transzaminázok) értéke a vérben;
-
ha terhes vagy szoptat.
A FANIZAN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Tájékoztassa orvosát:
-
ha bármilyen májproblémája van: a bőr vagy a szemfehérje
sárgás elszíneződését (sárgaság)
tapasztalja, mindenhol viszket, émelyeg, hány;
-
ha nem jól működnek a veséi;
-
ha lázas: ez a fehérvérsejtszám csökkenése miatt következhet

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fanizan 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg riluzol filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború
felületű, egyik oldalon „RL 50” jelöléssel
ellátott filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Fanizan az amyotrophias lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek
életének meghosszabbítására
vagy a mechanikai lélegeztetés nélküli időtartam megnyújtására
javallt.
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a riluzol meghosszabbítja
az ALS-ben szenvedő betegek
túlélési idejét (lásd 5.1 pont). A túlélés meghatározása
szerint olyan életben lévő betegekről van szó,
akiket nem kell intubálni mechanikai lélegeztetéshez és nem estek
át tracheotomián.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Fanizan terápiás
hatást gyakorolna a motoros működésre,
légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre és a motoros
tünetekre. Az ALS késői stádiumában
nem mutatták ki a riluzol hatásosságát.
A riluzol biztonságosságát és hatásosságát kizárólag ALS-ben
vizsgálták. Ezért a riluzol nem
alkalmazható a motoros neuronok egyéb betegségeiben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fanizan-kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek
kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező szakorvosok kezdeményezhetnek.
Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50
mg). A nagyobb napi adagoktól nem
várható szignifikánsan jobb eredmény.
_Különleges betegcsoportok_
_Gyermekek:_ a riluzol nem javasolt gyermekek számára, mivel a
gyermekeknél vagy serdülőknél
előforduló bármilyen neurodegeneratív megbetegedésben alkalmazott
riluzol biztonságosságára és a
hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
_Vesefunkció károsodásban szenvedő betegek_: a riluzol
alkalmazása károsodott vesefunkciójú betegek
es