Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
fampiridin
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
N07XX07
fampridin
Normal
fampridine
Aktif
2016-09-09
1 KULLANMA TALİMATI FAMPYRA 10 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Tablet çekirdeği bileşenleri; hipromelloz, mikrokristalin selüloz, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat. Film kaplaması bileşenleri; hipromelloz, titanyum dioksit(E-171), polietilen glikol 400. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ FAMPYRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ FAMPYRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FAMPYRA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FAMPYRA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FAMPYRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FAMPYRA, 28 tabletlik (14 tabletlik 2 blister) ve 56 tabletlik (14 tabletlik 4 blister) ambalajlar içinde sunulan bir yüzünde A10 basılı olan, beyazımsı renkte, film kaplı, 13×8 mm oval bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir. FAMPYRA, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda yer alan fampiridin etkin maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gören sinir hücrelerinden potasyum çıkışını durdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal bir şekilde geçişine izin vererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi yürümenize olanak sağlama Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FAMPYRA 10 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE : Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir. YARDIMCI MADDELER : Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet. Kırık beyaz renkli, film kaplı, oval bikonveks 13x8 mm düz kenarlı, bir tarafında A10 baskılı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FAMPYRA, yürüme güçlüğü yaşayan yetişkin Multipl Skleroz hastalarında yürümenin iyileştirilmesi için endikedir (EDSS 4-7). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Fampiridin tedavisi, MS konusunda uzman hekimlerin reçetesi ve gözetimi altında gerçekleştirilmek üzere sınırlandırılmıştır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, 12 saat arayla günde iki defa (bir tablet sabah ve bir tablet akşam olmak üzere) alınan 10 mg’lık tek tablet şeklindedir. Fampiridin önerilenden daha sık veya daha yüksek dozda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Tabletler aç karnına alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2). _Unutulan doz _ Her zaman olağan doz rejimi takip edilmelidir. Bir doz atlanırsa çift doz alınmamalıdır. FAMPYRA tedavisinin başlatılması ve değerlendirilmesi: • Klinik faydanın sağlanıp sağlanmadığı genellikle FAMPYRA tedavisine başlandıktan sonraki iki ila dört hafta içinde tespit edildiği için başlangıç reçetesi iki ila dört hafta ile sınırlandırılmalıdır. • İki ila dört hafta içindeki gelişimin değerlendirilmesi için yürüme yeteneği değerlendirmesi, örneğin Zamanlı 25 Adım Yürüme Testi (T25FW) ya da On İki Maddeli Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZW56RG83Z1AxZ1AxZ1AxSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Multipl Skleroz Yürüme Skalası (MSWS-12) önerilmektedir. Herhangi bir iyileşme gözlenmezse tedavi sonlandırılmalıdır. • Has Les hele dokumentet