EZETROL Tablets 10mg Milligram

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

EZETIMIBE

Tilgjengelig fra:

MSD-SP Limited

Dosering :

10mg Milligram

Legemiddelform:

Tablets

Autorisasjon dato:

2003-07-25

Preparatomtale

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ezetrol 10 mg Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10 mg of ezetimibe.
Excipient(s):
Each tablet contains 55 mg of lactose monohydrate
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White to off-white, capsule-shaped tablets debossed with “414” on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_PRIMARY HYPERCHOLESTEROLAEMIA_
Ezetrol co-administered with an HMG-CoA reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet for use
in patients with primary (heterozygous familial and non-familial) hypercholesterolaemia who are not appropriately
controlled with a statin alone.
Ezetrol monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with primary (heterozygous familial
and non-familial) hypercholesterolaemia in whom a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
_HOMOZYGOUS FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLAEMIA (HOFH)_
Ezetrol co-administered with a statin, is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with HoFH. Patients
may also receive adjunctive treatments (e.g., LDL apheresis).
_HOMOZYGOUS SITOSTEROLAEMIA (PHYTOSTEROLAEMIA)_
Ezetrol is indicated as adjunctive therapy to diet for use in patients with homozygous familial sitosterolaemia.
A beneficial effect of Ezetrol on cardiovascular morbidity and mortality has not yet been demonstrated.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The patient should be on an appropriate lipid-lowering diet and should continue on this diet during treatment with
Ezetrol.
Route of administration is oral. The recommended dose is one Ezetrol 10 mg tablet daily. Ezetrol can be administered
at any time of the day, with or without food.
IRISH MEDICINES BOARD
______