Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ezetimib
Orifarm AS
C10AX09
ezetimibe
10 mg
Tablett
Blisterpakning 98 stk
C
Midlertidig utgått
2018-10-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ezetrol 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder 55 mg laktosemonohydrat. Ezetrol inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per tablett. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til offwhite, kapselformet tablett, ca. 2,60 mm tykk, preget med «414» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Primær hyperkolesterolemi Ezetrol 10 mg tabletter gitt sammen med en HMG-CoA-reduktasehemmer (statin), er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med primær (heterozygot familiær og ikke- familiær) hyperkolesterolemi, som ikke er hensiktsmessig kontrollert med et statin alene. Ezetrol monoterapi er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi hvor et statin vurderes uegnet eller ikke tolereres. _FOREBYGGING AV KARDIOVASKULÆRE HENDELSER_ Ezetrol er indisert til reduksjon av risiko for kardiovaskulære hendelser (se pkt. 5.1) hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) og som tidligere har hatt akutt koronarsyndrom (ACS), når det gis i tillegg til pågående statinbehandling eller ved oppstart samtidig med et statin. Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) Ezetrol gitt sammen med et statin, er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med HoFH. Pasientene kan også få annen tilleggsbehandling (for eksempel LDL-aferese). Homozygot sitosterolemi (fytosterolemi) Ezetrol 10 mg tabletter er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med homozygot familiær sitosterolemi. 2 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasienten bør stå på et tilpasset lipidsenkende kosthold og bør fortsette med dette under behandling med Ezetrol. Ezetrol gis oralt. Anbefalt dose er én Ezetrol 10 mg tablett daglig. Ezetrol kan gis når som helst på dagen Les hele dokumentet