EZETIMIBA/SIMVASTATINA NORMON 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

SIMVASTATINA; EZETIMIBA

Tilgjengelig fra:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC-kode:

C10BA02

INN (International Name):

SIMVASTATIN; EZETIMIBA

Dosering :

20 mg/10 mg

Legemiddelform:

COMPRIMIDO

Sammensetning:

SIMVASTATINA 20 mg; EZETIMIBA 10 mg

Administreringsrute:

VÍA ORAL

Enheter i pakken:

28 comprimidos (Blister PVC/Aclar-Al)

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Simvastatina y ezetimiba

Produkt oppsummering:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA NORMON 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG 28 comprimidos (Blister PVC/Aclar-Al) - 414175005 - 414177002 - 33921000140104

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2017-10-03

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EZETIMIBA/SIMVASTATINA NORMON 10 MG /20 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina Normon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
Normon
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Normon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Normon
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina. Se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol
LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las
concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol
HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las paredes de sus
arterias formando placas.

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 mg/40 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 mg/20 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 10/20 mg contiene 115,29 mg de lactosa.
Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido de 10/40 mg contiene 240,07 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 mg/20 mg comprimidos:
Comprimidosde color blanco a blanquecino en forma de cápsula, con el
grabado “12” en una de las caras y
lisos por la otra, con unas medidas aproximadas de 10,70 mm x 5,40 mm.
Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 mg/40 mg comprimidos:
Comprimidos de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con
el grabado “14” en una de las caras
y lisos por la otra, con unas medidas aproximadas de 14,00 mm x 6,60
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:

pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola

pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
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Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/s