EZETIMIBA/SIMVASTATINA MYLAN 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

SIMVASTATINA, EZETIMIBA

Tilgjengelig fra:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC-kode:

C10BA02

INN (International Name):

SIMVASTATIN, EZETIMIBE

Sammensetning:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO (PHARMATOSE 200M),BUTIL HIDROXIANISOL (E 320),CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO

Terapeutisk område:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos - Simvastatina y ezetimiba

Produkt oppsummering:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA MYLAN 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 19/11/2015 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2015-11-19

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EZETIMIBA/SIMVASTATINA MYLAN 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS EFG
ezetimiba / simvastatina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
Mylan
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene dos principios activos,
ezetimiba y simvastatina. Uno de los
principios activos, ezetimiba, reduce la absorción de colesterol en
el tubo digestivo. El otro principio
activo, simvastatina, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados "estatinas", inhibe la
producción del colesterol fabricado por el propio organismo.
Ezetimiba/Simvastatina Mylan se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol
“malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicéridos presentes en la sangre. Además,
Ezetimiba/Simvastatina Mylan aumenta las concentraciones del
colesterol “bueno” (colesterol HDL).
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
circulación sanguínea. El colesterol
total se compone principalmente del colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol "malo" porque puede
acumularse en las

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 10 mg/10 mg contiene 68,85 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Ezetimiba/Simvastatina Mylan 10 mg/10 mg comprimidos EFG: comprimido
de blanco a blanquecino,
ovalado, biconvexo, de aproximadamente 9 mm de largo y 4,5 mm de
ancho, marcado con M en una cara y
ES1 en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/Simvastatina Mylan está indicado como tratamiento
complementario a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación sea adecuado:

pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola

pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Ezetimiba/Simvastatina Mylan contiene ezetimiba y simvastatina. Se ha
demostrado que simvastatina (20-
40 mg) reduce la frecuencia de acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1). Todavía no se ha
demostrado un efecto beneficioso de ezetimiba sobre la morbilidad y
mortalidad cardiovasculares.
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/Simvastatina Mylan está indicado como tratamiento
complementario a la dieta en pacientes con
HoFH. Los pacientes también pueden recibir tratamientos
complementarios (p. ej., aféresis de lipoproteínas
de baja densidad [LDL]).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipercolesterolemia
El paciente debe seguir una dieta baja en lípidos adecuada y
mantenerla durante el tratamiento con
Ezetimiba/Simvastatina Mylan.
El intervalo de dosis de Ezetimiba/Simvastatina Mylan es de 10 mg/10
mg/día hasta 10 mg/80 mg/día por
la noche. Puede que no todas las dosis estén disponibles en todos los
estad