Ezetimib/simvastatin "Teva B.V." 10+40 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

C10BA02

INN (International Name):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dosering :

10+40 mg

Legemiddelform:

tabletter

Autorisasjon dato:

2018-02-01

Preparatomtale

30. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "TEVA B.V.", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30631
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/simvastatin "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80
mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactosemonohydrat.
Hver 10/80 mg tablet indeholder 483,048 mg lactosemonohydrat.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10
mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og "511" på den anden side.
10/20 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og "512" på den anden side.
10/40 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og "513" på den anden side.
10/80 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter,
17,5×7,55 mm, uden
mærkning på den ene side og "515" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_59002_spc.docx_
_Side 1 af 36_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/simvastatin "Teva B.V." er indiceret til at reducere risikoen
for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/simvastatin "Teva B.V." er indiceret som tillægsbehandling
til diæt hos patienter
med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:
-
patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene
-
patienter, der allerede behandles både med et sta