EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

ICODEXTRINA, SODIO CLORURO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO

Tilgjengelig fra:

BAXTER S.L.

ATC-kode:

B05DA92

INN (International Name):

ICODEXTRIN, SODIUM CHLORIDE, LACTATE, SODIUM, CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE

Dosering :

N/A (más de 4 PA)

Legemiddelform:

SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL

Sammensetning:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Administreringsrute:

VÍA INTRAPERITONEAL

Enheter i pakken:

2,5 L,4 unidades/caja (bolsa simple, conector Luer); 2 L, 5 unidades/caja (bolsa simple, conector Luer); 2,5 L, 4 unidades/caja

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Icodextrina con electrolitos, diálisis peritoneal isotónica

Produkt oppsummering:

EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2,5 L,4 unidades/caja (bolsa simple, conector Luer) - 145371000140105 - 65901000140104 - 66021000140102; EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 L, 5 unidades/caja (bolsa simple, conector Luer) - 145371000140105 - 65901000140104 - 66021000140102; EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2,5 L, 4 unidades/caja (bolsa con sistema de desconexion integrado, conector Luer) - 145371000140105 - 65901000140104 - 66021000140102; EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 2 L, 5 unidades/caja (bolsa con sistema de desconexion integrado, conector Luer) - 145371000140105 - 65901000140104 - 66021000140102; EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 1.500 ml Autorizado 01/07/1998 No Comercializado - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 1.500 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO c.I) Autorizado 21/04/2005 No Comercializado - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 1.500 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO) Autorizado 01/07/1998 No Comercializado - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.000 ml Autorizado 02/02/2016 Comercializado - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.000 ml Revocado 02/02/2016 Sin notificación de comercialización - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO c.I) Autorizado 21/04/2005 No Comercializado - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO) Autorizado 02/02/2016 Comercializado - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO) Revocado 02/02/2016 Sin notificación de comercialización - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.500 ml Revocado 02/02/2016 Sin notificación de comercialización - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.500 ml Autorizado 02/02/2016 Comercializado - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.500 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO c.I) Autorizado 21/04/2005 No Comercializado - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.500 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO) Revocado 02/02/2016 Sin notificación de comercialización - EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 1 bolsa de 2.500 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO) Autorizado 02/02/2016 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

1998-07-01

Informasjon til brukeren

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EXTRANEAL, SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es EXTRANEAL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar EXTRANEAL
3.
Cómo usar EXTRANEAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de EXTRANEAL
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EXTRANEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EXTRANEAL es una solución para diálisis peritoneal. La cavidad
peritoneal es la cavidad que se
encuentra en el abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El
peritoneo es la membrana que rodea los
órganos internos, como los intestinos o el hígado. La solución
EXTRANEAL se introduce en la cavidad
peritoneal, lugar donde elimina el agua y los productos de desecho de
la sangre. Además, corrige los
niveles anormales de los distintos componentes de la sangre.
EXTRANEAL se le puede recetar si:

es un paciente adulto con insuficiencia renal permanente que requiere
diálisis peritoneal.

con las soluciones convencionales de glucosa para diálisis peritoneal
no se puede eliminar la
cantidad de agua suficiente.
2. ANTES DE USAR EXTRANEAL
Su médico debe supervisar la administración de este producto si es
la primera vez que se usa.
NO USE EXTRANEAL

si es alérgico a la icodextrina o a los derivados del almidón (por
ejemplo, almidón de maíz) o a
alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).

si no tolera la maltosa o la isomaltosa (azúcar procedente del
almidón)

si tiene alguna enfermedad por acumulación de glucógeno

si padece acidosis láctica aguda (dema

Preparatomtale

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXTRANEAL (Icodextrina 7,5%)
Solución para diálisis peritoneal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Solución estéril para diálisis peritoneal con Icodextrina como
principio activo a una concentración de 7,5%
(p/v) en una solución electrolítica.
Icodextrina
75 g/l
Cloruro de sodio
5,4 g/l
S-Lactato de sodio
4,5 g/l
Cloruro de calcio
0,257 g/l
Cloruro de magnesio
0,051 g/l
Osmolaridad teórica
284 (miliosmoles por litro)
Osmolalidad teórica
301 (miliosmoles por kg)
Solución electrolítica que contiene por 1000 ml:
Sodio
133 mmol/l
Calcio
1,75 mmol/l
Magnesio
0,25 mmol/l
Cloruro
96 mmol/l
Lactato
40 mmol/l
pH = de 5 a 6
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para diálisis peritoneal.
Extraneal es una solución estéril, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único
intercambio de glucosa, como parte de un
régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un
régimen de diálisis peritoneal
automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal
crónica, particularmente en pacientes que
han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede
prolongar el tiempo en terapia de
DPAC en dichos pacientes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Extraneal está recomendado para utilizarse durante el período más
largo de permanencia, en DPAC
normalmente por la noche y en DPA en el período largo de permanencia
diurno.
2 de 11

El médico iniciará y supervisará el modo de terapia, la frecuencia
del tratamiento, el volumen de
intercambio, el tiempo de permanencia y la duración de la diálisis.
_Adultos _
Administración por vía intraperitoneal limitada a un único
intercambio en cada período de 24 horas como
parte de un régimen de DPAC o DPA.

El volumen a perfundir debe ser administrado a lo largo de un período
de 10 a 20 minutos
aproximada