Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ikodekstrin, kalcijev klorid, magnezijev klorid, natrijev (S)-laktat, natrijev klorid
BAXTER d.o.o.
B05DA
ikodekstrin, calcium chloride, magnesium chloride, sodium (S)-lactate, sodium chloride
raztopina za peritonealno dializo
ikodekstrin 75 g / 1000 ml; kalcijev klorid 0,257 g / 1000 ml; magnezijev klorid 0,051 g / 1000 ml; natrijev (S)-laktat 4,5 g / 1000 ml; natrijev klorid 5,4 g / 1000 ml
Intraperitonealna uporaba
škatla s 3 enojnimi vrečami z 2500 ml raztopine in luer konektorjem
H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
Izotonične raztopine
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-05-22
JAZMP – II/002, II/003 – 09.03.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO EXTRANEAL CLEAR-FLEX 75 MG/ML IKODEKSTRINA RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Extraneal Clear-Flex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extraneal Clear-Flex 3. Kako uporabljati zdravilo Extraneal Clear-Flex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Extraneal Clear-Flex 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EXTRANEAL CLEAR-FLEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _ _ Zdravilo Extraneal Clear-Flex je raztopina za peritonealno dializo. Peritonealna votlina je votlina v abdomnu (trebuhu), ki se nahaja med kožo in peritonejem. Peritonej je ovojnica, ki prekriva notranje organe, na primer črevesje in jetra. Zdravilo Extraneal Clear-Flex raztopino vtočimo v peritonealno votlino, kjer potem odstranjuje vodo in odpadne produkte iz krvi, poleg tega pa ureja tudi nenormalne koncentracije različnih krvnih sestavin. Zdravilo Extraneal Clear-Flex vam bo zdravnik lahko predpisal: če ste odrasli in imate trajno ledvično odpoved, zaradi katere je potrebna peritonealna dializa, če samo z običajnimi raztopinami glukoze za peritonealno dializo pri vas ni mogoče odstraniti zadostne količine vode. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EXTRANEAL CLEAR-FLEX Prvič, ko boste uporabili to zdravilo, morate biti pod nadzorom svojega zdravnika. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EXTRANEAL CLEAR-FLEX: če ste alergični (preobčutljivi) na ikodekstrin, derivate škroba (npr. koruzni škrob (koruzo)) ali ka Les hele dokumentet
JAZMP-II/002, II/003 – 09.03.2016 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Extraneal Clear-Flex 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sterilna raztopina za peritonealno dializo, ki vsebuje ikodekstrin v koncentraciji 7,5 % m/V, v raztopini elektrolitov. ikodekstrin 75,0 g/l natrijev klorid 5,4 g/l raztopina natrijevega S laktata v količini, ki ustreza natrijevemu S laktatu 4,5 g/l kalcijev klorid dihidrat 0,257 g/l magnezijev klorid heksahidrat 0,051 g/l Teoretična osmolarnost: 284 (miliosmolov na liter) Teoretična osmolalnost: 301 (miliosmolov na kg) Vsebnost elektrolitov na 1000 ml raztopine: natrij 133 mmol/l kalcij 1,75 mmol/l magnezij 0,25 mmol/l klorid 96 mmol/l laktat 40 mmol/l pH = od 5,0 do 6,0 Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peritonealno dializo. Extraneal Clear-Flex je sterilna, bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Extraneal Clear-Flex je priporočen kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan, v okviru sheme avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker pri takšnih bolnikih lahko podaljša čas APD terapije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje: Extraneal Clear-Flex je priporočen za uporabo pri APD med daljšo dnevno kopeljo. Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, volumen izmenjave, trajanje kopeli in dolžino dialize mora na začetku določiti in nadzirati zdravnik. JAZMP-II/002, II/003 – 09.03.2016 2 _Odrasli _ Za intraperitonealno uporabo, omejeno na eno samo izmenjavo v vsakem 24-urnem obdobju, kot del sheme APD. Predpisani volumen dovajajte v času približno 10 do 20 minut s hitrostjo, ki je bolj prijetna za bolnika. Pri odraslih bolnikih normalne telesne velikosti vtočeni volumen ne sme preseči 2,0 litra. Pri večjih oziroma težjih bolnikih ( Les hele dokumentet