Explemed 15 mg Tabletki

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Aripiprazolum

Tilgjengelig fra:

Proterapia Sp. z o.o.

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

Aripiprazolum

Dosering :

15 mg

Legemiddelform:

Tabletki

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236946; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236953; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991236960

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EXPLEMED, 10 MG, TABLETKI
EXPLEMED, 15 MG, TABLETKI
EXPLEMED, 30 MG, TABLETKI
_Aripiprazolum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Explemed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Explemed
3.
Jak stosować lek Explemed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Explemed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EXPLEMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Explemed zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy
leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i
odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Explemed stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13
lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie,
rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli
i czasami bardzo nasilona
drażliwość

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Explemed, 10 mg, tabletki
Explemed, 15 mg, tabletki
Explemed, 30mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Explemed, 10 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Explemed, 15 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Explemed, 30 mg, tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Explemed, 10 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe,
wypukłe tabletki, bez zapachu lub
prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 562 po jednej
stronie, bez
wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7
mm.
Explemed, 15 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe,
płaskie tabletki ze ściętymi brzegami,
bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem
563 po jednej stronie,
bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi
około 9 mm.
Explemed, 30 mg, tabletki: białe lub prawie białe, okrągłe,
wypukłe tabletki, bez zapachu lub
prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 564 po jednej
stronie, bez
wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 11
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Explemed jest wskazany do leczenia schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży w
wieku 15 lat i starszej.
Produkt leczniczy Explemed jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I oraz
w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których
występują głównie
epizody maniakalne
i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Explemed jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do
ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u
młodzieży w wieku
13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt