Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zonisamid
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX15
zonisamide
Normal
zonisamide
Aktif
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI EXCEGRAN ® 100 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER: _ Her bir kapsül 100 mg zonisamid içerir. _ _ _ _ • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz PH101, hidrojene bitkisel yağ, kinolin sarısı, eritrosin (FDC kırmızı 3), titanyum dioksit (E 171), jelatin (sığır kaynaklı), indigo carmin (FDC Mavi 2) _ _ _ _ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _EXCEGRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EXCEGRAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EXCEGRAN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EXCEGRAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EXCEGRAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EXCEGRAN 100 mg kapsül, opak fildişi rengi gövde ve opak kestane rengi kapaklı, beyaz toz içeren kapsüldür. Her bir ambalajında 100 adet kapsül bulunur. Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir. EXCEGRAN, bütün beyni etkileyen (ikincil jeneralizasyon) nöbetlerin takip ettiği veya etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet) nöbetlerin tedavisinde kullanılır. EXCEGRAN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir: BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2/10 - Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde. - Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk ( Les hele dokumentet
1/ 24 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXCEGRAN ® 100 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsülde 100 mg zonisamid içerir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum lauril sülfat 0,75 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül. Opak fildişi rengi gövde ve opak kestane rengi kapaklı, beyaz toz içeren kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EXCEGRAN ® , - Yeni tanı konmuş epileptik erişkinlerde sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak (Bkz. Bölüm 5.1) - Erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epileptik hastalarda sekonder jeneralizasyonu olan veya olmayan parsiyel nöbetlerin tedavisinde ek tedavi olarak endikedir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: YETIŞKINLER: Zonisamid yetişkinlerde monoterapi ya da ek tedavi olarak kullanılır. Klinik etkiye göre doz titrasyonu yapılmalıdır. Doz artırma ve idame doz önerileri Tablo 1'de görülmektedir. Özellikle CYP3A4 indükleyici ajanlar kullanmayan hastalar olmak üzere bazı hastalar daha düşük dozlara cevap verebilir. 2/ 24 TABLO 1 YETIŞKINLER –DOZ ARTIRMA VE IDAME DOZ ÖNERILERI TEDAVI REJIMI TITRASYON FAZI OLAĞAN İDAME DOZU MONOTERAPI – Yeni tanı konmuş yetişkin hastalar HAFTA 1 + 2 100 mg/gün (günde bir defa) HAFTA 3 + 4 200 mg/gün (günde bir defa) HAFTA 5 + 6 300 mg/gün (günde bir defa) Günde 300 mg (günde bir defa) Daha yüksek bir doz gerekirse iki haftalık aralar ile 100 mg’lık artışlarla maksimum 500 mg’a kadar arttırın. ADJUVAN TEDAVI - CYP3A4-indükleyen ajanlarla (Bkz. Bölüm 4.5) HAFTA 1 50 mg/gün (iki doza bölünerek) HAFTA 2 100 mg/gün (iki doza bölünerek) HAFTA 3’TEN 5’E Haftalık aralar ile 100 mg artırın. Günde 300 - 500 mg (iki doza bölünmüş olarak veya günde bir defa) - CYP3A4-indükleyen ajanlar kullanılmıyorsa ya da böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa HAFTA 1 + 2 50 mg/g Les hele dokumentet