Land: Brasil
Språk: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2015-09-14
EVOCLASS ® HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 20MG 1 LL-PLD_Bra_ CDSv2.0_16Oct2013_v1_EVSPOI_02_VP 18/Jan/2017 EVOCLASS ® CLORIDRATO DE DAUNORRUBICINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: EVOCLASS ® NOME GENÉRICO: cloridrato de daunorrubicina APRESENTAÇÃO EVOCLASS ® pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de EVOCLASS ® pó liofilizado injetável contém 20 mg de cloridrato de daunorrubicina. Após reconstituição do pó com 10 mL de água para injetáveis, cada mL de EVOCLASS ® contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina. Excipiente: manitol. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 2 LL-PLD_Bra_ CDSv2.0_16Oct2013_v1_EVSPOI_02_VP 18/Jan/2017 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE USO RESTRITO A HOSPITAIS. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVOCLASS ® (cloridrato de daunorrubicina) está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia linfoblástica aguda (câncer das células brancas do sangue - linhagem linfóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia mieloide aguda (câncer das células brancas do sangue - linhagem mielóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina, tioguanina). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? EVOCLASS ® é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) que exerce seus efeitos citotóxicos (que causa destruição celular) / antiproliferativos (que inibe o crescimento celular) através da interferência em várias funções bioquímicas e biológicas nas células. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? EVOCLASS ® não dev Les hele dokumentet
EVOCLASS ® HOSPIRA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL 20MG 1 LLD_Bra_ CDSv2.0_16Oct2013_v1_EVSPOI_01_VPS 18/Jan/2017 EVOCLASS ® CLORIDRATO DE DAUNORRUBICINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: EVOCLASS ® NOME GENÉRICO: cloridrato de daunorrubicina APRESENTAÇÃO EVOCLASS ® pó liofilizado injetável 20 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de EVOCLASS ® pó liofilizado injetável contém 20 mg de cloridrato de daunorrubicina. Após reconstituição do pó com 10 mL de água para injetáveis, cada mL de EVOCLASS ® contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina. Excipiente: manitol. CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 2 LLD_Bra_ CDSv2.0_16Oct2013_v1_EVSPOI_01_VPS 18/Jan/2017 II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 1. INDICAÇÕES EVOCLASS ® (cloridrato de daunorrubicina) está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia linfoblástica aguda em combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia mieloide aguda em combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina, tioguanina). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA - ADULTOS Taxas de remissão completa favoráveis e com toxicidade tolerável foram alcançadas em 66 pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária que receberam terapia combinada que consistiu em: primeira fase - vindesina 3 mg/m 2 , daunorrubicina 45 mg/m 2 , asparaginase 10.000 unidades/m 2 e prednisona 60 mg/m 2 ; segunda fase - citarabina 3.000 mg/m 2 e etoposideo 100 mg/m 2 . 64% dos doentes em primeira recidiva teve uma remissão completa. A Sobrevida g Les hele dokumentet