Evkeeza

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Evinacumab

Tilgjengelig fra:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC-kode:

C10AX

INN (International Name):

evinacumab

Terapeutisk gruppe:

Lipid modifiserende midler

Terapeutisk område:

hyperkolesterolemi

Indikasjoner:

Evkeeza is indicated as an adjunct to diet and other low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) lowering therapies for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 years and older with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-06-17

Informasjon til brukeren

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Evkeeza 150 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
evinakumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Evkeeza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Evkeeza
3.
Hvordan Evkeeza gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Evkeeza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Evkeeza er og hva det brukes mot
Hva Evkeeza er
Evkeeza inneholder virkestoffet evinakumab. Evkeeza er en type
legemiddel som kalles monoklonalt
antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til
andre stoffer i kroppen.
Hva Evkeeza brukes mot
Evkeeza brukes til å behandle voksne og barn i alderen 5 år og eldre
med svært høyt kolesterol som er
forårsaket av en tilstand som kalles «homozygot familiær
hyperkolesterolemi». Evkeeza brukes
sammen med et fettfattig-kosthold og andre legemidler for å bringe
kolesterolnivået ned.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi går i familier, og arves
vanligvis fra både far og mor.
Personer med denne lidelsen har svært høye verdier av LDL-kolesterol
(«dårlig kolesterol») fra
fødselen av. Slike høye verdier kan føre t

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Evkeeza 150 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 150 mg
evinakumab.
Et hetteglass med 2,3 ml konsentrat inneholder 345 mg evinakumab.
Et hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 1 200 mg evinakumab.
Evinakumab er produsert i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) ved
rekombinert DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til blekgul steril oppløsning
med pH på 6,0 og osmolalitet på
ca. 500 mmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjon
Evkeeza er indisert som et supplement til diett og andre terapier som
senker LDL-kolesterol
(low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-K)) ved behandling av voksne
og pediatriske pasienter i
alderen 5 år og eldre, med heterozygot familiær hyperkolesterolemi
(HoFH).
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Før oppstart av behandling med evinakumab skal pasienten være på et
optimalt
LDL-kolesterolsenkende regime.
Behandling med evinakumab skal initieres og overvåkes av lege med
erfaring i behandling av
lipidsykdommer.
Dosering
Den anbefalte dosen er 15 mg/kg administrert via intravenøs infusjon
over 60 minutter én gang per
måned (hver 4. uke).
Hvis det hoppes over en dose, skal den administreres så fort som
mulig. Deretter skal behandling med
evinakumab planlegges en måned fra datoen for siste dose.
Infusjonshastigheten kan senkes, avbrytes eller avsluttes hvis
pasienten utvikler tegn på bivirkninger,
inkludert infusjonsrelaterte symptomer.
3
Evkeeza kan administreres uten hensyn til lipoproteinaferese.
Eldre
Ingen dosejustering