Evant
Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
04-03-2022
Preparatomtale
(SPC)
04-03-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
01-03-2019
Aktiv ingrediens:
Eimeria acervulina, razza 003, Eimeria maxima, razza 013, Eimeria mitis, razza 006, Eimeria praecox, razza 007, Eimeria tenella, razza 004
Tilgjengelig fra:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-kode:
QI01AN01
INN (International Name):
Coccidiosis vaccine live for chickens
Terapeutisk gruppe:
Chicken
Terapeutisk område:
Parassiti ħajjin, il-vaċċini Immunoloġiċi għall-aves
Indikasjoner:
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-flieles mill-1 ta'kuljum ta'l-età biex jitnaqqas intestinali leżjonijiet u oocysts-produzzjoni assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u l-Eimeria tenella u biex tnaqqas sinjali kliniċi (dijarea) assoċjata mal-Eimeria acervulina, Eimeria-limiti massimi u Eimeria tenella.
Produkt oppsummering:
Revision: 1
Autorisasjon status:
Awtorizzat
Autorisasjon dato:
2019-02-05
Informasjon til brukeren
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
EVANT SUSPENSJONI U SOLVENT GĦAL BEXX MILL-ĦALQ GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
EVANT suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq għat-tiġieġ.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
EVANT:
SUSTANZI ATTIVI:
Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha
_Eimeria acervulina, _
strejn 003 ..................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
strejn 013 .......................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
strejn 006 .............................................. 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
strejn 007 ......................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
strejn 004 ........................................... 276 – 374*
* In-numru ta’ uċisti sporulati miksuba minn linji ta’ koċċidja
maturi mdgħajfa, skont proċeduri
_in _
_vitro_
tal-manifattur fiż-żmien tat-taħlit.
AĠĠUVANT U INGREDJENTI OĦRA:
SOLVENT
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Aġġuvant
Montanide IMS
Żejt minerali ħafif
Ingredjenti oħra
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Solvent: Soluzzjoni ta’ lewn kannella skur.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles minn età ta’ ġurnata
biex jitnaqqas l-iżvilupp ta’ leżjonijiet u
uċisti intestinali assoċjat ma’ koċċidjożi kkawżata minn
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria _
_mitis, Eimeria praecox_
u
_Eimeria tenella_
u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma’
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria maxima_
u
_Eimeria tenella._
Bidu tal-immunità: 14-il jum war
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
_[Version 8.2,01/2021] _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
EVANT suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq għat-tiġieġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:
EVANT:
SUSTANZI ATTIVI:
_Eimeria acervulina, _
strejn 003 ..................................... 332 – 450*
_Eimeria maxima, _
strejn 013 .......................................... 196 – 265*
_Eimeria mitis, _
strejn 006 .............................................. 293 – 397*
_Eimeria praecox, _
strejn 007 ......................................... 293 – 397*
_Eimeria tenella, _
strejn 004 ........................................... 276 – 374*
* In-numru ta’ uċisti sporulati miksuba minn linji ta’ koċċidja
maturi mdgħajfa, skont proċeduri
_in _
_vitro_
tal-manifattur fiż-żmien tat-taħlit.
AĠĠUVANT U INGREDJENTI OĦRA:
SOLVENT
HIPRAMUNE T
HIPRACELL
Aġġuvant
Montanide IMS
Żejt minerali ħafif
Ingredjenti oħra
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u solvent għal bexx mill-ħalq.
Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Solvent: Soluzzjoni ta’ lewn kannella skur.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles minn età ta’ ġurnata
biex jitnaqqas l-iżvilupp ta’ leżjonijiet u
uċisti intestinali assoċjat ma’ koċċidjożi kkawżata minn
_Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria _
_mitis, Eimeria praecox_
u
_Eimeria tenella_
u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma’
_Eimeria _
_acervulina_
,
_Eimeria maxima_
u
_Eimeria tenella._
Bidu tal-immunità: 14-il jum wara t-tilqima.
Perjodu tal-immunità: 63 ġurnata wara t-tilqima f’ambjent li
jippermetti r-riċiklaġġ tal-uċisti.
3
4.3
KONTRAINDI
Les hele dokumentet
