ESTRAMON comp 1 mg/0,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Estradiol-Hemihydrat; Norethisteronacetat

Tilgjengelig fra:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Estradiol hemihydrate, norethisterone acetate

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Estradiol-Hemihydrat (27668) 1,033 Milligramm; Norethisteronacetat (05624) 0,5 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2017-07-17

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ESTRAMON COMP 1 MG/0,5 MG FILMTABLETTEN
Estradiol/Norethisteronacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ESTRAMON comp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ESTRAMON comp beachten?
3.
Wie ist ESTRAMON comp einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ESTRAMON comp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ESTRAMON COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ESTRAMON comp ist ein Präparat zur kontinuierlich kombinierten
Hormonersatzbehandlung (
_Hormone Replacement _
_Therapy_
, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone,
ein Östrogen und ein Gestagen.
ESTRAMON comp wird bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt, deren
letzte Monatsblutung (Menopause)
mindestens ein Jahr zurückliegt.
ESTRAMON COMP WIRD ANGEWENDET ZUR
•
LINDERUNG VON BESCHWERDEN NACH DEN WECHSELJAHREN
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen
Östrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden
verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und
Brustbereich (sogenannte „Hitzewallungen“) äußern.
ESTRAMON comp lindert diese nach der Menopause auftretenden
Beschwerden. ESTRAMON comp wird Ihnen
nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem
alltäglic

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ESTRAMON comp 1 mg/0,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) und 0,5 mg
Norethisteronacetat
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 56,7 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 6 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen Frauen, deren
letzte Monatsblutung länger als 1 Jahr zurückliegt.
•
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem
Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit
oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention
zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ESTRAMON comp ist ein kontinuierlich kombiniertes HRT-Präparat für
Frauen mit intaktem Uterus.
Es sollte ohne Einnahmepause täglich eine Filmtablette, möglichst
immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen
werden.
Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung
postmenopausaler Symptome ist die niedrigste
wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden
(siehe auch Abschnitt 4.4).
Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat kann
angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger
Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt wurde.
Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhö ohne bisherige
Hormonsubstitution oder von Frauen, die von einem
anderen kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionspräparat zu
ESTRAMON comp wechseln, kann an jedem
beliebigen Tag begonnen werden. Bei Frauen, die zuvor mit einem
sequenziellen Hormonsubstitutionspräparat
behandelt wurden, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der
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