Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ESLICARBAZEPINEACETAAT 200 mg/stuk
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)
N03AF04
ESLICARBAZEPINEACETAAT 200 mg/stuk
Tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201)
Oraal gebruik
Eslicarbazepine
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO 200 MG TABLETTEN ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO 400 MG TABLETTEN ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO 600 MG TABLETTEN ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO 800 MG TABLETTEN Eslicarbazepineacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eslicarbazepine Acetaat Aristo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ESLICARBAZEPINE ACETAAT ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eslicarbazepine Acetaat Aristo bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen, die anti-epileptica genoemd worden, die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt. Dit middel wordt gebruikt: • als enkel middel (zonder andere geneesmiddelen; monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie • samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij patiënten - volwassenen, adolescenten en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar - die aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beï Les hele dokumentet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eslicarbazepine Acetaat Aristo 200 mg tabletten Eslicarbazepine Acetaat Aristo 400 mg tabletten Eslicarbazepine Acetaat Aristo 600 mg tabletten Eslicarbazepine Acetaat Aristo 800 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [200 mg] Elke tablet bevat 200 mg eslicarbazepineacetaat. [400 mg] Elke tablet bevat 400 mg eslicarbazepineacetaat. [600 mg] Elke tablet bevat 600 mg eslicarbazepineacetaat. [800 mg] Elke tablet bevat 800 mg eslicarbazepineacetaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Eslicarbazepine Acetaat Aristo 200 mg tabletten Witte tot gebroken witte tabletten, langwerpig en biconvex, met een breukstreep aan beide kanten, met een lengte van ongeveer 11,8 mm en een dikte van ongeveer 3,9 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Eslicarbazepine Acetaat Aristo 400 mg tabletten Witte tot gebroken witte tabletten, langwerpig en biconvex, met een breukstreep aan beide kanten, met een lengte van ongeveer 15,0 mm en een dikte van ongeveer 4,9 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Eslicarbazepine Acetaat Aristo 600 mg tabletten Witte tot gebroken witte tabletten, langwerpig en biconvex, met een breukstreep aan beide kanten, met een lengte van ongeveer 17,0 mm en een dikte van ongeveer 5,7 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Eslicarbazepine Acetaat Aristo 800 mg tabletten Witte tot gebroken witte tabletten, langwerpig en biconvex, met een breukstreep aan beide kanten, met een lengte van ongeveer 18,9 mm en een dikte van ongeveer 6,1 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eslicarbazepine Acetaat Aristo is geïndiceerd als: • monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie; • aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar Les hele dokumentet