Esketiv 5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ESKETAMINEHYDROCHLORIDE 5,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESKETAMINE 5 mg/ml

Tilgjengelig fra:

Eurocept International B.V. Trapgans 5 1244 RL ANKEVEEN

ATC-kode:

N01AX14

INN (International Name):

ESKETAMINEHYDROCHLORIDE 5,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESKETAMINE 5 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Terapeutisk område:

Esketamine

Autorisasjon dato:

2018-09-05

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESKETIV 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ESKETIV 25 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
esketamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Esketiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESKETIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Esketiv is bedoeld voor kinderen en volwassenen.
Esketiv is een verdovingsmiddel en wordt gebruikt:
-
Voor het opwekken en het behouden van verdoving in combinatie met
andere verdovingsmiddelen;
-
Bij kortdurende procedures voor het ontdekken van een ziekte
(diagnose) en kleine operaties waar geen
ontspanning van de spieren voor nodig is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
als u een aandoening hebt of gehad hebt waarbij een bloeddrukstijging
schadelijk kan zijn.
-
als u zwanger bent geweest en tijdens deze zwangerschap last hebt
gehad van zwangerschapsvergiftiging
(een aandoening tijdens de zwangerschap met onder andere gevaarlijk
hoge bloeddruk, wat
levensbedreigend kan zijn voor moeder en baby)
-
als u lijdt aan een hartaandoening waarbij een bloedvat in uw hart
vernauwd of afgesloten is en de
bloedtoevoer daardoor onvoldoende is
(
als dit het geval is, mag dit middel niet als enige
verdovings

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esketiv 5 mg/ml, oplossing voor injectie
Esketiv 25 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Esketiv 5 mg/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat esketaminehydrochloride
equivalent aan 5 mg esketamine.
1 ampul van 5 ml bevat esketaminehydrochloride equivalent aan 25 mg
esketamine.
1 ampul van 20 ml bevat esketaminehydrochloride equivalent aan 100 mg
esketamine.
Esketiv 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Elke ml oplossing voor injectie bevat esketaminehydrochloride
equivalent aan 25 mg esketamine.
1 ampul van 10 ml bevat esketaminehydrochloride equivalent aan 250 mg
esketamine.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esketiv is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en volwassenen.
Esketiv is een anestheticum en wordt gebruikt:
-
voor de inductie en onderhoud van algemene anesthesie als aanvulling
op andere anesthetica.
-
bij kortdurende diagnostische procedures en kleine chirurgische
ingrepen die geen ontspanning van
de spieren vereisen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Esketiv mag enkel toegediend worden door of onder toezicht van medisch
gekwalificeerde
anesthesisten of spoedeisendehulpartsen. Er moet uitrusting voorhanden
zijn om de vitale functies te
garanderen.
_Premedicatie: _
Preoperatief moet atropine of glycopyrrolaat toegediend worden om
slijmsecretie te
remmen. Benzodiazepinederivaat, zoals midazolam kan als premedicatie
(intraveneus of rectaal)
gegeven worden om de initiële hyperkinetische circulatie te
onderdrukken en de frequentie van angst
tijdens het ontwaken te verminderen.
Dosering
2
De individuele dosisrespons op Esketiv kan variëren, afhankelijk van
de dosis, de wijze van
toediening, de co-medicatie en de leeftijd van de patiënt. De dosis
moet individueel aangepast worden