Erlotinib SUN 150 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Erlotinibhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

ATC-kode:

L01XE03

INN (International Name):

Erlotinib hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,9 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2019-05-24

Informasjon til brukeren

Seite
1
von
7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ERLOTINIB SUN 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB SUN 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB SUN 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Erlotinib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib SUN beachten?
3.
Wie ist Erlotinib SUN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERLOTINIB SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib SUN enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib SUN ist ein
Arzneimittel, das zur Behandlung von
Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des
sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-
Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum
und an der Streuung von Krebszellen
beteiligt ist.
Erlotinib SUN ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann
Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
leiden. Es kann als initiale Behandlung
verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach
einer initialen Chemotherapie so gut wie
unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen
bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann
auch verschrieben werden, wenn sich die

Preparatomtale

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib SUN 25 mg Filmtabletten
Erlotinib SUN 100 mg Filmtabletten
Erlotinib SUN 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Erlotinib SUN 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Erlotinib SUN 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Erlotinib SUN 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
_ _
_Erlotinib SUN 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 16,3 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosiereinheit.
_Erlotinib SUN 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 65,6 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosiereinheit.
_Erlotinib SUN 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 98,6 mg Lactose-Monohydrat.
Jede Filmtablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosiereinheit.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Erlotinib SUN 25 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 6,18 mm und der
Prägung „RL“ auf einer Seite und „11“ auf der anderen Seite.
Erlotinib SUN 100 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 9,63 mm und der
Prägung „RL“ auf einer Seite und „12“ auf der anderen Seite.
Erlotinib SUN 150 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ca. 11,20 mm und der
Prägung „RL“ auf einer Seite und „13“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib SUN ist zur
_First-Line-_
Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (