Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
erlotinibklorid
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
L01EB02
erlotinibklorid
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180728946-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04
2017-06-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obložene tablete erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Erlotinib Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Sandoz 3. Kako uzimati Erlotinib Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erlotinib Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERLOTINIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI Erlotinib Sandoz sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Sandoz je lijek namijenjen liječenju raka pluća nemalih stanica koji djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR). Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka. Erlotinib Sandoz je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ERLOTINIB SANDOZ NEMOJTE UZIMA Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Erlotinib Sandoz 100 mg filmom obloţene tablete Erlotinib Sandoz 150 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 91,14 mg laktoze (u obliku hidrata). Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 136,71 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta 100 mg filmom obloţene tablete: Bijele do ţućkaste, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, s utisnutom oznakom 100 na jednoj strani. Promjer tablete je 8,9 mm 5%. 150 mg filmom obloţene tablete: Bijele do ţućkaste, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, s utisnutom oznakom 150 na jednoj strani. Promjer tablete je 10,5 mm 5%. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica: Erlotinib Sandoz je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. Erlotinib Sandoz je također indiciran u terapiji odrţavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije. Erlotinib Sandoz je također indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim H A L M E D 03 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 protokolom. U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, erlotinib je indiciran kada se druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima. Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Sandoz treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preţivljenjem. U Les hele dokumentet