Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
erlotinibklorid
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cipar
L01EB02
erlotinibklorid
150 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
na recept ograničeni recept
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-272495134-01] Urbroj: 381-12-01/38-21-04
2021-12-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERLOTINIB REMEDICA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE erlotinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Erlotinib Remedica i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Remedica 3. Kako uzimati Erlotinib Remedica 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Erlotinib Remedica 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERLOTINIB REMEDICA I ZA ŠTO SE KORISTI Erlotinib Remedica sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Remedica je lijek koji se koristi za liječenje raka pluća nemalih stanica, sprječavanjem aktivnosti proteina pod nazivom receptor epidermalnog faktora rasta (EFGR). Poznato je da je taj protein uključen u rast i širenje stanica raka. Erlotinib Remedica je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako imate rak pluća ne-malih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest. Ovaj lijek Vam također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERLOTINIB REMEDICA NEMOJTE UZIMATI ERLOTINIB REMEDICA • ako ste alergičn Les hele dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Erlotinib Remedica 150 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 143,90 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Bijele do ţućkaste, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete, s utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani tablete. Promjer tableta je 10,5 mm ± 5%. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pluća nemalih stanica Erlotinib Remedica je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama EGFR-a. Erlotinib Remedica je takoĎer indiciran u terapiji odrţavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch maintenance_). Erlotinib Remedica je takoĎer indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom. U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Erlotinib Remedica je indiciran kada se druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima. Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Remedica treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preţivljenjem. U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za epidermalni faktor rasta) nije dokazano produljenje preţivljenja ni drugi klinički relevantni učinci liječenja (vidjeti dio 5.1). Rak gušterače: Erlotinib je u kombinaciji s gemcitabinom indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim rakom gušterače. Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Remedica treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim Les hele dokumentet