Erlotinib Amarox 150 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Erlotinibhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC-kode:

L01XE03

INN (International Name):

Erlotinib hydrochloride

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,9 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2018-08-23

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB AMAROX 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotinib Amarox beachten?
3.
Wie ist Erlotinib Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ERLOTINIB AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib Amarox enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib Amarox
ist ein Arzneimittel, das zur
Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines
Proteins, des sogenannten
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass
dieses Protein am
Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib Amarox ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel
kann Ihnen verschrieben
werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium leiden. Es
kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung,
wenn Ihre Krankheit
nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben
ist, vorausgesetzt Ihre
Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf. Es kann auch
verschrieben werden, wenn
sich die Krankheit mit einer vorangegangenen Chemothe

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib Amarox 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib (als
Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 155,71 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit ca. 10,5 mm Durchmesser mit der
Prägung „H“ auf der
einen Seite und „22“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Erlotinib Amarox ist zur
_First-Line-_
Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-
Mutationen angezeigt.
Erlotinib Amarox ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch
maintenance treatment)
bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
mit aktivierenden EGFR-
Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach
_First-Line_
-Chemotherapie angezeigt.
Erlotinib Amarox ist auch zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem NSCLC angezeigt, bei denen mindestens eine
vorausgegangene Chemotherapie
versagt hat. Bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende
EGFR-Mutationen ist Erlotinib
Amarox angezeigt, wenn andere Therapieoptionen als ungeeignet erachtet
werden.
Beim Verschreiben von Erlotinib Amarox sollten Faktoren, die im
Zusammenhang mit einer
verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-IHC-negativen Tumoren
konnten weder ein Überlebensvorteil noch andere klinisch relevante
Wirkungen durch die
Behandlung gezeigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Pankreaskarzinom
Erlotinib Amarox in Kombination mit Gemcitabin ist zur Behandlung von
Patienten mit
metastasiertem Pankreaskarzinom angezeigt.
Beim Verschreiben von