Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Eribulinum

Tilgjengelig fra:

Advanz Pharma Limited, Ireland

ATC-kode:

L01XX41

INN (International Name):

Eribulinum

Dosering :

0,44 mg/ml

Legemiddelform:

Šķīdums injekcijām

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

KeVaRo Group Ltd., Bulgaria; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
_Papildināts/labots 05-07-2023 _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ERIBULIN ADVZ 0,44 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Eribulin_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to
vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
medmāsai.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Eribulin ADVZ un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Eribulin ADVZ lietošanas
3.
Kā lietot Eribulin ADVZ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Eribulin ADVZ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR ERIBULIN ADVZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Eribulin ADVZ satur aktīvo vielu eribulīnu, un tās ir
pretvēža zāles, kas darbojas, apstādinot vēža
šūnu augšanu un izplatīšanos.
To lieto pieaugušajiem lokāli progresējoša vai metastātiska
krūts vēža (krūts vēža, kas ir izplatījies
ārpus sākotnējā audzēja) ārstēšanai, ja ir
izmēģināts vismaz viens cits terapijas līdzeklis, bet tas
vairs
nav efektīvs.
To arī lieto pieaugušajiem arī progresējošas vai
metastātiskas liposarkomas (vēža veids, kas rodas no
taukaudiem) ārstēšanai, ja iepriekš ir izmēģināts cits
terapijas līdzeklis, bet tas vairs nav efektīvs.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ERIBULIN ADVZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET ERIBULIN ADVZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret eribulīna mesilātu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Eribulin ADVZ lietošanas konsultējieties ar ārstu

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
_Papildināts/labots 05-07-2023 _
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (
_Eribulin_
)
_ _
_. _
Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg
eribulīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām,
pH 7,0 līdz 9,2, osmolalitāte 780 līdz 970
mOsm/Kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Eribulin ADVZ ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
lokāli progresējošu vai metastātisku
krūts vēzi, kas ir progresējis pēc vismaz viena ķīmijterapijas
kursa progresējošas slimības ārstēšanai
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Iepriekšējā terapijā jāiekļauj
antraciklīns un taksāns vai nu adjuvantas, vai
metastāžu ārstēšanas shēmā, ja vien pacientiem šī terapija ir
bijusi piemērota.
Eribulin ADVZ ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar
neoperējamu liposarkomu, kuri
iepriekš saņēmuši antraciklīnus saturošu terapiju (ja vien tā
nav bijusi piemērota) progresējošas vai
metastātiskas slimības ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Eribulin ADVZ drīkst parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir
pieredze pretvēža zāļu atbilstošā
lietošanā. To drīkst ievadīt tikai atbilstoši apmācīts
veselības aprūpes speciālists.
Devas
Ieteicama eribulīna deva lietošanai gatava šķīduma veidā ir 1,23
mg/m
1
, kas jāievada intravenozi
2-5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
1
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
_Papildināts/labots 05-07-2023 _
IEVĒROT!
Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi
(eribulīnu). Pacientam ievadāmās
individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā
šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml
er