Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Agenti antineoplastici
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con epidermal growth factor receptor (EGFR)-di esprimere, RAS wild-type metastatico cancro del colon-retto:in combinazione con irinotecan a base di chemioterapia;in prima linea in combinazione con FOLFOX;come agente singolo in pazienti che hanno fallito di oxaliplatino e irinotecan terapia di base e che siano intolleranti a irinotecan. Per i dettagli, vedere la sezione 5. Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo:in combinazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata;in combinazione con chemioterapia a base di platino per la ricorrente e/o metastatica di malattia.
Revision: 29
autorizzato
2004-06-29
30 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 31 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ERBITUX 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Cetuximab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Erbitux e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Erbitux 3. Come usare Erbitux 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Erbitux 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ERBITUX E A COSA SERVE COS’È ERBITUX Erbitux contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono in maniera specifica altre determinate proteine chiamate antigeni e si legano ad esse. Cetuximab si lega al recettore per il fattore di crescita epidermico indicato con la sigla EGFR, che è un antigene presente sulla superficie di particolari cellule tumorali. L’EGFR attiva proteine denominate RAS che svolgono un ruolo importante nella complessa cascata di segnali che porta allo sviluppo e alla progressione del cancro (tumore maligno). Come risultato di questo legame, la cellula tumorale non può più ricevere i messaggi necessari per la crescita, la progressione e la formazione di metastasi. A COSA SERVE ERBITUX Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro: • carcinoma metastatico del grosso intestino. In questi pazienti, Erbitux è utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali contro il cancro. • un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose). In questi pazienti, Erbitux è utilizzato in associazione con radioterapia o con altri medicinali contro il cancro. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ERBITUX NON USI ERBITUX Non usi Erbitux se ha av Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di cetuximab. Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab. Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab. Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG 1 prodotto in una linea cellulare di mammifero (Sp2/0) mediante tecniche di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Soluzione incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e senza mutazioni di RAS _(wild-type)_ • in associazione con chemioterapia a base di irinotecan, • in prima linea in associazione con FOLFOX, • in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan. _Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1. _ Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo • in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata; • in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di medicinali antineoplastici. È richiesto un attento controllo durante l’infusione e per almeno un’ora dopo la fine dell’infusione. Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione. Posologia Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide almeno 1 ora prima della somministrazione di cetuximab. Questa premedicazione è raccomandata prim Les hele dokumentet