Eravac
Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
17-08-2021
Preparatomtale
(SPC)
17-08-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
05-02-2020
Aktiv ingrediens:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Tilgjengelig fra:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-kode:
QI08AA
INN (International Name):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Fniek
Terapeutisk område:
Vaċċini virali inattivati
Indikasjoner:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-fniek mill-età ta ' 30 ġurnata biex titnaqqas il-mortalità kkawżata mill-marda emorraġika tal-fniek it-tip 2 virus (RHDV2).
Produkt oppsummering:
Revision: 6
Autorisasjon status:
Awtorizzat
Autorisasjon dato:
2016-09-22
Informasjon til brukeren
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
ERAVAC emulsjoni għall- injezzjoni għall-fniek
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ERAVAC emulsjoni għall-injezzjoni għall-fniek.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat,
razzaV-1037……≥70% cELISA40*
(*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri
cELISA ugwali għal jew ogħla minn
40.
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Żejt minerali
………………104.125 mg
AĠĠUVANT:
Thiomersal………………0.05 mg
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għall-injezzjoni.
Emulsjoni bajdanija.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Fniek
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni attiva ta’ fniek minn 30 jum biex tnaqqas
l-mortalità kkawżata minn mard
emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Bidu tal-immunità: Ġimgħa
Tul tal-immunità: 12 xhur murija bi sfida
_ _
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' sensittivita għall-ingredjent attiv;
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni
inkroċjata kontra RHDV klassiku ma
ntweritx.
Laqqam annimali b’saħħithom biss.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament
rilevanti.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Għal min se juża:
Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni
bi żball jew jekk tinjetta lilek innifsek
bi żball jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk
tinjetta f'ġog jew saba’ u f'kazijiet rari jista’
jkun li titlef subgħajk jekk
Les hele dokumentet
