Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hobuste gripi-viiruse tüvesid: A/hobuste-2/Lõuna-Aafrika/4/03,/hobuste-2/Newmarketi/2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Hobused
hobuste gripi viirus
Hobuste kuue kuu vanuste hobuste aktiivne immuniseerimine hobuste gripi vastu kliiniliste tunnuste ja viiruse eritumise vähendamiseks pärast nakatamist.
Revision: 9
Volitatud
2005-07-08
13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED Hobuste gripiviiruse tüved: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AÜ 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ 1 Antigeeni ELISA ühikud ADJUVANT Iscom-Matrixi alus: Puhastatud saponiin 375 mikrogrammi Kolesterool 125 mikrogrammi Fosfatidüülkoliin 62,5 mikrogrammi Selge, opalestseeruv suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist. Gripp Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole 6. KÕRVALTOIMED 15 Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5 cm diameetriga), mis möödub 2 päeva jooksul. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja mis võib püsida kauem kui 2 päeva. Väga harva võib tekkida palavik kestusega 1 päev, erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja isutus. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa Les hele dokumentet
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED Hobuste gripiviiruse tüved: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AÜ 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ 1 Antigeeni ühikud ADJUVANDID Iscom-Matrixi alus: Puhastatud saponiin 375 mikrogrammi Kolesterool 125 mikrogrammi Fosfatidüülkoliin 62,5 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Selge, opalestseeruv suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Hobune. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist. Gripp Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestus: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul. Vaktsineerida ainult terveid loomi. 3 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Süstekohal võib harva ilmneda difuusne kõva või pehme turse (max 5 cm diameetriga), mis möödub 2 päeva jooksul. Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust). Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja mis võib püsida kauem kui 2 päeva. Väga harva võib tekkida palavik kestusega 1 päev, erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasn Les hele dokumentet